Barostat z protokołem krótkim do oceny funkcji odbytnicy i odbytnicy w porównaniu ze standardowym protokołem Barostat u zdrowych ochotników
Celem tego monocentrycznego, prospektywnego, nierandomizowanego badania z udziałem 25 zdrowych ochotników jest ocena funkcji odbytu (tj. podatności odbytu i progów czucia) w stanie zdrowia za pomocą barostatu o krótkim protokole w porównaniu z procedurami konwencjonalnymi (tj. standardowym protokołem z barostatem i manometrią odbytu o wysokiej rozdzielczości). Dysfunkcja odbytu jest kluczowym mechanizmem rozwoju nietrzymania stolca i objawów niedrożności stolca.
W tym badaniu ochotnicy będą badani - po wyjaśnieniu, badaniu przedmiotowym i weryfikacji kryteriów włączenia i wykluczenia - barostatem odbytniczo-odbytniczym z protokołem krótkim i standardowym oraz proktoskopią i ultrasonografią wewnątrzodbytniczą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dla skoordynowanej funkcji odbytu i odbytnicy oprócz zwieracza odbytu ważne jest postrzeganie rozdęcia odbytnicy (percepcja trzewna) oraz elastyczność/podatność odbytu i konsystencji stolca. Zaburzona funkcja odbytu może prowadzić do czynnościowych zaburzeń wypróżniania lub nietrzymania moczu.
Obecnie dostępne metody pomiaru fizjologicznej oceny funkcji odbytu koncentrują się głównie na pomiarze ciśnień zwieraczy, ale generalnie nie dają pełnego wyjaśnienia patofizjologii leżącej u podstaw zaburzeń wypróżniania. Dzięki dobrowolnemu skurczowi mięśni poprzecznie prążkowanych zewnętrznego zwieracza odbytu i mięśnia łonowo-odbytniczego defekacja może być dodatkowo opóźniona. Oprócz tego jednak ważną rolę odgrywają inne mechanizmy wstrzemięźliwości.
Grupa ds. badań czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych w Klinice Gastroenterologii Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu ma duże doświadczenie w tworzeniu nowych metod badawczych, takich jak stosowana już w rutynowej praktyce klinicznej manometria anorektalna o wysokiej rozdzielczości i przeprowadziła liczne badania z anorektalnym Barostatem. Wykorzystanie wyników Barostatu również w codziennej praktyce klinicznej u pacjentów z zaburzeniami wypróżniania oznacza znaczne uproszczenie metodologii instrumentalnej i skrócenie pracy opisanej w piśmiennictwie. Zanim uproszczony barostat będzie mógł być stosowany ze skróconym protokołem w różnych grupach pacjentów i praktyce klinicznej, generalnie wymaga walidacji techniki u zdrowych osób w celu określenia zakresu wartości prawidłowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat bez chorób żołądkowo-jelitowych wymagających leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego.
- Brak leków (z wyjątkiem okazjonalnego przyjmowania paracetamolu)
- Dostępność wszystkich badań (manometria anorektalna wysokiej rozdzielczości, barostat anorektalny z protokołem krótkim i standardowym, proktoskopia i ultrasonografia endoanalna do oceny morfologii zwieraczy)
- Dobra komunikacja z lekarzem prowadzącym badanie i spełnienie wszystkich wymagań dotyczących badania.
- Pisemna zgoda po szczegółowym wyjaśnieniu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Objawy żołądkowo-jelitowe, zwłaszcza nietrzymanie stolca i utrudnione wypróżnianie
- Zmiany strukturalne lub czynnościowe górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego (np. wrzody żołądka, nowotwory złośliwe, objawy IBS)
- Objawowe lub stwierdzone manometrycznie zaburzenia motoryki górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego np. anizm
- Operacje lub interwencje w obrębie dolnego i górnego odcinka przewodu pokarmowego (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego i przepukliny) obejmowały wady wrodzone
- Radioterapia miednicy
- Nietrzymanie stolca, definiowane jako mimowolna utrata płynnego lub twardego stolca
- Czynnościowe zaburzenia wypróżniania w rozumieniu kryteriów ROME III.
- Ciąża z historią porodu siłami natury.
- Ostra lub przewlekła choroba (na przykład IBD)
- Złośliwość
- Przyjmowanie leków na tydzień przed rozpoczęciem badania. Leki przeciwzakrzepowe i leki wpływające na motorykę przewodu pokarmowego, takie jak prokinetyki, blokery kanału wapniowego i antybiotyki
- Używanie narkotyków lub alkoholu
- Ciąża i laktacja
- Kobiety w wieku rozrodczym otrzymają test ciążowy przed włączeniem do badania.
- Warunki fizyczne, psychiczne, neurologiczne lub psychiatryczne ograniczające możliwość spełnienia kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena progów percepcji anorektalnej za pomocą barostatu o krótkim protokole u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu oszacowano na 0,5 dnia
|
podczas pobytu w szpitalu oszacowano na 0,5 dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
progi percepcji anorektalnej w % w stosunku do pojemności rektalnej ocenianej w ml
Ramy czasowe: w czasie pobytu w szpitalu ok. 0,5 dnia
|
Porównanie progów percepcji anorektalnej i pojemności rektalnej z uproszczonym protokołem barostatu z:
|
w czasie pobytu w szpitalu ok. 0,5 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heiko Fruehauf, MD, University Hospital Zurich, Division of Gastroenterology and Hepatology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEK-ZH-Nr. 2010-0330
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .