건강한 지원자의 항문직장 기능 대 표준 프로토콜 Barostat 평가를 위한 짧은 프로토콜 Barostat
25명의 건강한 지원자를 대상으로 한 단일 중심, 전향적, 비 무작위 연구의 목적은 짧은 프로토콜 기압계 대 기존 절차(즉, 표준 기압계 프로토콜 및 고해상도 항문직장 압력계)를 사용하여 건강 상태에서 항문직장 기능(즉, 직장 순응도 및 감각 역치)을 평가하는 것입니다. 항문직장 기능장애는 변실금 및 폐쇄성 배변 증상의 발생에 있어 핵심 메커니즘입니다.
이 연구에서 지원자는 설명, 신체 검사 및 포함 및 제외 기준 확인 후 짧은 표준 프로토콜을 사용하는 항문직장 기압계와 직장경 및 항문 내 초음파로 검사를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
항문 괄약근에 더하여 조화된 항문직장 기능을 위해서는 직장 팽창(내장 지각) 및 항문직장의 탄성/유연성 및 대변 일관성에 대한 인식이 중요합니다. 교란된 항문직장 기능은 기능적 배변 장애 또는 요실금으로 이어질 수 있습니다.
항문직장 기능의 생리학적 평가를 측정하기 위해 현재 이용 가능한 방법은 대부분 괄약근 압력 측정에 초점을 맞추고 있지만 일반적으로 배변 장애의 근본적인 병태생리학에 대한 완전한 설명을 제공하지 않습니다. 외항문괄약근과 치골직장근의 가로무늬근의 수의적 수축으로 배변이 더 지연될 수 있습니다. 그러나 다른 요실금 메커니즘도 중요한 역할을 합니다.
취리히 대학 병원 소화기내과 클리닉의 기능성 위장 장애 연구 그룹은 이미 일상적인 임상에서 사용되는 고해상도 항문 직장 내압 측정과 같은 새로운 연구 방법을 확립하는 데 큰 전문성을 가지고 있으며 수많은 연구를 수행했습니다. 항문직장 바로스타트. 배변 장애가 있는 환자의 일상적인 임상 실습에서도 Barostat의 결과를 사용하려면 이 기술은 도구적 방법론을 크게 단순화하고 문헌에 설명된 작업을 단축하는 것을 의미합니다. 단순화된 기압계를 다른 환자 그룹 및 임상 실습에서 단축된 프로토콜과 함께 사용하기 전에 일반적으로 정상 값의 범위를 정의하기 위해 건강한 피험자에서 기술의 검증이 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 내과적 또는 외과적 치료가 필요한 위장관 질환이 없는 18세에서 65세 사이의 건강한 남녀.
- 약물 없음(때때로 파라세타몰 복용 제외)
- 모든 조사의 가용성(고해상도 항문직장 내압계, 짧고 표준 프로토콜이 있는 항문직장 기압계, 괄약근 형태를 평가하기 위한 직장경 검사 및 항문 초음파)
- 연구 의사와의 원활한 의사 소통 및 모든 연구 요구 사항 충족.
- 연구에 대한 자세한 설명 후 서면 동의서.
제외 기준:
- 위장관 증상, 특히 변실금 및 배변 장애
- 상부 및 하부 위장관의 구조적 또는 기능적 변화(예: 위궤양, 악성 종양, IBS 증상)
- anismus와 같은 상부 및 하부 위장관의 증상이 있거나 혈압계로 진단된 운동성 장애
- 하부 및 상부 위장관의 수술 또는 개입(충수 절제술 및 탈장 제외)에는 선천성 기형이 포함되었습니다.
- 골반 방사선 치료
- 액체 또는 딱딱한 변의 비자발적 손실로 정의되는 변실금
- ROME III 기준에 의해 정의된 기능적 배변 장애.
- 질분만의 병력이 있는 임신.
- 급성 또는 만성 질환(예: IBD)
- 강한 악의
- 연구 시작 1주일 전에 약물 복용. 운동 촉진제, 칼슘 채널 차단제 및 항생제와 같은 GI 운동성에 영향을 미치는 항응고제 및 약물
- 약물 또는 알코올 사용
- 임신과 수유
- 가임 여성은 연구에 포함되기 전에 임신 테스트를 받게 됩니다.
- 포함 기준을 충족하는 능력을 제한하는 신체적, 정신적, 신경학적 또는 정신과적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 지원자에서 짧은 프로토콜 기압계를 사용한 항문직장 인식 역치 평가
기간: 입원 중, 추정 0.5일
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입원 중, 추정 0.5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ml 단위로 평가된 직장 용량에 대한 항문직장 인식 역치(%)
기간: 입원 시 약 0.5일
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단순화된 기압계 프로토콜을 사용한 항문직장 인식 역치 및 직장 용량 비교:
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입원 시 약 0.5일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heiko Fruehauf, MD, University Hospital Zurich, Division of Gastroenterology and Hepatology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KEK-ZH-Nr. 2010-0330
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