Kort protokollbarostat for vurdering av anorektal funksjon versus standardprotokollbarostat hos friske frivillige
Målet med denne monosentriske, prospektive, ikke-randomiserte studien med 25 friske frivillige er å vurdere anorektal funksjon (dvs. rektal compliance og sensoriske terskler) i helse med en kort protokollbarostat versus konvensjonelle prosedyrer (dvs. standard barostatprotokoll og høyoppløselig anorektal manometri). Anorektal dysfunksjon er en nøkkelmekanisme i utviklingen av fekal inkontinens og symptomer på obstruktiv avføring.
I denne studien vil frivillige bli undersøkt - etter forklaring, fysisk undersøkelse og verifisering av inn- og eksklusjonskriterier - ved anorektal barostat med kort og standard protokoll samt ved proktoskopi og endoanal ultralyd.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For en koordinert anorektal funksjon i tillegg til analsfinkteren er oppfatningen av rektal distensjon (visceral persepsjon) og elastisitet / compliance av anorectum og avføringskonsistens viktig. En forstyrret anorektal funksjon kan føre til funksjonelle avføringsforstyrrelser eller inkontinens.
De for tiden tilgjengelige metodene for å måle fysiologisk vurdering av anorektal funksjon fokuserer for det meste på måling av lukkemuskeltrykk, men gir generelt ingen fullstendig forklaring på den underliggende patofysiologien til avføringsforstyrrelser. Ved frivillig sammentrekning av de tverrstripete musklene i den ytre analsfinkteren og puborectalis kan muskelavføring forsinkes ytterligere. I tillegg spiller imidlertid andre kontinensmekanismer en viktig rolle.
Gruppen for studier av funksjonelle gastrointestinale lidelser ved klinikken for gastroenterologi ved universitetssykehuset i Zürich har stor ekspertise på etablering av nye forskningsmetoder som den som allerede er i rutinemessig klinisk praksis brukt høyoppløselig anorektal manometri og har utført en rekke studier med anorektal Barostat. For å bruke resultatene av Barostat også i daglig klinisk praksis hos pasienter med avføringsforstyrrelser betyr denne teknikken betydelig forenkling av den instrumentelle metodikken og forkorting av arbeidet beskrevet i litteraturen. Før den forenklede barostaten kan brukes med den forkortede protokollen i forskjellige pasientgrupper og klinisk praksis, krever det generelt validering av teknikken hos friske forsøkspersoner for å definere området for normale verdier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner mellom 18 og 65 år uten gastrointestinal sykdom som trenger medisinsk eller kirurgisk behandling.
- Ingen medisiner (med unntak av sporadisk inntak av paracetamol)
- Tilgjengelighet av alle undersøkelser (anorektal manometri med høy oppløsning, anorektal barostat med kort og standardprotokoll, proktoskopi og endoanal ultralyd for å vurdere sphincter morfologi)
- God kommunikasjon med studielege og oppfyllelse av alle studiekrav.
- Skriftlig samtykke etter detaljert forklaring av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinale symptomer, spesielt fekal inkontinens og hindret avføring
- Strukturelle eller funksjonelle endringer i øvre og nedre GI-kanal (dvs. magesår, malignitet, symptomer på IBS)
- Symptomatisk eller manometrisk diagnostiserte motilitetsforstyrrelser i øvre og nedre GI-kanal, for eksempel anismus
- Kirurgi eller intervensjoner i nedre og øvre mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjoner og brokk) inkluderte medfødte misdannelser
- Bekkenstrålebehandling
- Fekal inkontinens, definert som ufrivillig tap av væske eller hard avføring
- Funksjonelle avføringsforstyrrelser som definert av ROME III-kriteriene.
- Graviditet med historie med vaginal fødsel.
- Akutt eller kronisk sykdom (for eksempel IBD)
- Malignitet
- Inntak av medisiner en uke før studiestart. Antikoagulanter og medisiner som påvirker GI-motilitet som prokinetikk, kalsiumkanalblokkere og antibiotika
- Bruk av narkotika eller alkohol
- Graviditet og amming
- Kvinner i reproduktiv alder vil få graviditetstesting før de blir inkludert i studien.
- Fysiske, mentale, nevrologiske eller psykiatriske forhold som begrenser evnen til å oppfylle inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av anorektale persepsjonsterskler med kort protokoll barostat hos friske frivillige
Tidsramme: under sykehusopphold, estimert 0,5 døgn
|
under sykehusopphold, estimert 0,5 døgn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anorektale persepsjonsterskler i % i forhold til rektalkapasitet vurdert i ml
Tidsramme: ved sykehusopphold ca 0,5 dager
|
Sammenligning av anorektale persepsjonsterskler og rektal kapasitet med den forenklede barostatprotokollen med:
|
ved sykehusopphold ca 0,5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heiko Fruehauf, MD, University Hospital Zurich, Division of Gastroenterology and Hepatology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KEK-ZH-Nr. 2010-0330
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .