Rövid Protokoll Barostat az anorektális funkció értékelésére a standard Barostat protokollal szemben egészséges önkénteseknél
Ennek a 25 egészséges önkéntessel végzett monocentrikus, prospektív, nem randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az anorektális funkciót (azaz a rektális megfelelőséget és a szenzoros küszöbértékeket) egy rövid protokoll barosztáttal szemben a hagyományos eljárásokkal (azaz standard barosztát protokoll és nagy felbontású anorectalis manometria). Az anorectalis diszfunkció kulcsmechanizmusa a széklet inkontinencia és az obstruktív székletürítés tüneteinek kialakulásában.
Ebben a vizsgálatban az önkénteseket - magyarázatot, fizikális vizsgálatot, valamint a be- és kizárási kritériumok ellenőrzését követően - anorectalis barosztáttal, rövid és standard protokollal, valamint proktoszkópiával és endoanális ultrahanggal vizsgáljuk meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koordinált anorektális működéshez az anális záróizom mellett fontos a rektális tágulás (visceralis percepció) észlelése, valamint az anorectum és a széklet konzisztenciájának rugalmassága/megfelelősége. Az anorektális működés zavara funkcionális székletürítési zavarokhoz vagy inkontinenciához vezethet.
Az anorektális funkció élettani mérésére jelenleg rendelkezésre álló módszerek többnyire a záróizom nyomásának mérésére összpontosítanak, de általában nem adnak teljes magyarázatot a székletürítési rendellenességek mögöttes patofiziológiára. A külső anális záróizom harántcsíkolt izomzatának és a puborectalis izomzatának önkéntes összehúzódásával a székletürítés tovább késleltethető. Emellett azonban más kontinenciamechanizmusok is fontos szerepet játszanak.
A Zürichi Egyetemi Kórház Gasztroenterológiai Klinikájának Funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek vizsgálatával foglalkozó csoportja nagy szakértelemmel rendelkezik olyan új kutatási módszerek kidolgozásában, mint a már rutin klinikai gyakorlatban alkalmazott nagy felbontású anorectalis manometria, és számos tanulmányt végzett. anorectalis Barostattal. Ahhoz, hogy a Barostat eredményeit a mindennapi klinikai gyakorlatban is hasznosítsuk székletürítési zavarban szenvedő betegeknél, ez a technika a műszeres módszertan jelentős egyszerűsítését és a szakirodalomban leírt munka lerövidítését jelenti. Mielőtt az egyszerűsített barosztátot a rövidített protokollal különböző betegcsoportokban és a klinikai gyakorlatban használni lehetne, általában egészséges alanyoknál a technika validálása szükséges a normál értékek tartományának meghatározásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 65 év közötti férfiak és nők gyomor-bélrendszeri betegség nélkül, akiknek orvosi vagy sebészeti kezelésre van szükségük.
- Nem szed gyógyszert (az alkalmi paracetamol kivételével)
- Minden vizsgálat elérhetősége (nagy felbontású anorectalis manometria, anorectalis barosztát rövid és standard protokollal, proktoszkópia és endoanális ultrahang a záróizom morfológiájának felmérésére)
- Jó kommunikáció a tanulmányi doktorral, és minden tanulmányi követelménynek eleget tesz.
- Írásbeli hozzájárulás a tanulmány részletes ismertetése után.
Kizárási kritériumok:
- Emésztőrendszeri tünetek, különösen a széklet inkontinencia és az akadályozott székletürítés
- A felső és alsó gyomor-bél traktus szerkezeti vagy funkcionális változásai (pl. gyomorfekély, rosszindulatú daganatok, IBS tünetei)
- A felső és alsó gasztrointesztinális traktus tüneti vagy manometrikusan diagnosztizált motilitási zavarai, például anizmus
- A gyomor-bél traktus alsó és felső részén végzett műtétek vagy beavatkozások (vakbélműtét és sérv kivételével) veleszületett fejlődési rendellenességeket is tartalmaztak
- Kismedencei sugárterápia
- Széklet inkontinencia, definíció szerint a folyékony vagy kemény széklet akaratlan elvesztése
- Funkcionális székletürítési zavarok a ROME III kritériumok szerint.
- Terhesség hüvelyi szüléssel.
- Akut vagy krónikus betegség (például IBD)
- Rosszindulatú daganat
- A gyógyszerszedés egy héttel a vizsgálat megkezdése előtt. A GI motilitását befolyásoló antikoagulánsok és gyógyszerek, például prokinetika, kalciumcsatorna-blokkolók és antibiotikumok
- Kábítószer vagy alkoholfogyasztás
- Terhesség és szoptatás
- A reproduktív korban lévő nők terhességi tesztet kapnak, mielőtt bevonják őket a vizsgálatba.
- Fizikai, mentális, neurológiai vagy pszichiátriai állapotok, amelyek korlátozzák a befogadási kritériumok teljesítését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az anorektális észlelési küszöbök felmérése rövid protokoll barosztáttal egészséges önkéntesekben
Időkeret: kórházi tartózkodás alatt, becslések szerint 0,5 nap
|
kórházi tartózkodás alatt, becslések szerint 0,5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
anorektális észlelési küszöbértékek %-ban a ml-ben mért végbélkapacitáshoz viszonyítva
Időkeret: a kórházi tartózkodás idején kb. 0,5 nap
|
Az anorektális észlelési küszöbök és a végbél kapacitás összehasonlítása az egyszerűsített barosztát protokollal a következőkkel:
|
a kórházi tartózkodás idején kb. 0,5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heiko Fruehauf, MD, University Hospital Zurich, Division of Gastroenterology and Hepatology
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KEK-ZH-Nr. 2010-0330
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .