Barostat à protocole court pour l'évaluation de la fonction anorectale par rapport au barostat à protocole standard chez des volontaires sains
Le but de cette étude monocentrique, prospective et non randomisée auprès de 25 volontaires sains est d'évaluer la fonction anorectale (c'est-à-dire la compliance rectale et les seuils sensoriels) en bonne santé avec un barostat à protocole court par rapport aux procédures conventionnelles (c'est-à-dire un protocole barostat standard et une manométrie anorectale à haute résolution). La dysfonction anorectale est un mécanisme clé dans le développement de l'incontinence fécale et des symptômes de défécation obstructive.
Dans cette étude, les volontaires seront examinés - après explication, examen physique et vérification des critères d'inclusion et d'exclusion - par barostat anorectal avec protocole court et standard ainsi que par rectoscopie et échographie endoanale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour une fonction anorectale coordonnée en plus du sphincter anal, la perception de la distension rectale (perception viscérale) et de l'élasticité/conformité de l'anorectum et de la consistance des selles est importante. Une fonction anorectale perturbée peut entraîner des troubles fonctionnels de la défécation ou une incontinence.
Les méthodes actuellement disponibles pour mesurer l'évaluation physiologique de la fonction anorectale se concentrent principalement sur la mesure des pressions sphinctériennes, mais ne fournissent généralement aucune explication complète de la physiopathologie sous-jacente des troubles de la défécation. Par contraction volontaire des muscles striés du sphincter anal externe et du muscle puborectal, la défécation peut être encore retardée. De plus, cependant, d'autres mécanismes de continence jouent un rôle important.
Le groupe d'étude des troubles gastro-intestinaux fonctionnels de la clinique de gastroentérologie de l'hôpital universitaire de Zurich possède une grande expertise dans la mise en place de nouvelles méthodes de recherche telles que la manométrie anorectale à haute résolution déjà en pratique clinique courante et a mené de nombreuses études. avec barostat anorectal. Pour utiliser les résultats de Barostat également dans la pratique clinique quotidienne chez les patients présentant des troubles de la défécation, cette technique signifie une simplification significative de la méthodologie instrumentale et un raccourcissement du travail décrit dans la littérature. Avant que le barostat simplifié puisse être utilisé avec le protocole raccourci dans différents groupes de patients et dans la pratique clinique, il nécessite généralement la validation de la technique chez des sujets sains pour définir la plage de valeurs normales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans sans maladie gastro-intestinale nécessitant un traitement médical ou chirurgical.
- Aucun médicament (à l'exception de la prise occasionnelle de paracétamol)
- Disponibilité de tous les examens (manométrie anorectale haute résolution, barostat anorectal avec protocole court et standard, proctoscopie et échographie endoanale pour évaluer la morphologie sphinctérienne)
- Bonne communication avec le médecin de l'étude et respect de toutes les exigences de l'étude.
- Consentement écrit après explication détaillée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Symptômes gastro-intestinaux, en particulier incontinence fécale et défécation obstruée
- Changements structurels ou fonctionnels du tractus gastro-intestinal supérieur et inférieur (c'est-à-dire ulcère gastrique, malignité, symptômes du SCI)
- Troubles de la motilité symptomatiques ou manométriquement diagnostiqués du tractus gastro-intestinal supérieur et inférieur, par exemple l'anisme
- La chirurgie ou les interventions dans le tractus gastro-intestinal inférieur et supérieur (appendicectomie et hernie exclues) comprenaient des malformations congénitales
- Radiothérapie pelvienne
- Incontinence fécale, définie comme une perte involontaire de selles liquides ou dures
- Troubles fonctionnels de la défécation tels que définis par les critères ROME III.
- Grossesse avec antécédents d'accouchement vaginal.
- Maladie aiguë ou chronique (par exemple MII)
- Malignité
- Prise de médicaments une semaine avant le début de l'étude. Anticoagulants et médicaments influençant la motilité gastro-intestinale comme les procinétiques, les inhibiteurs calciques et les antibiotiques
- Consommation de drogue ou d'alcool
- Grossesse et allaitement
- Les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse avant d'être incluses dans l'étude.
- Affections physiques, mentales, neurologiques ou psychiatriques limitant la capacité à répondre aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation des seuils de perception anorectale avec barostat protocole court chez des volontaires sains
Délai: pendant le séjour à l'hôpital, estimé à 0,5 jours
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pendant le séjour à l'hôpital, estimé à 0,5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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seuils de perception anorectale en % par rapport à la capacité rectale évaluée en ml
Délai: au moment du séjour à l'hôpital environ 0,5 jours
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Comparaison des seuils de perception anorectale et de la capacité rectale avec le protocole barostat simplifié avec :
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au moment du séjour à l'hôpital environ 0,5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heiko Fruehauf, MD, University Hospital Zurich, Division of Gastroenterology and Hepatology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KEK-ZH-Nr. 2010-0330
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