Barostato de Protocolo Curto para Avaliação da Função Anorretal versus Barostato de Protocolo Padrão em Voluntários Saudáveis
O objetivo deste estudo monocêntrico, prospectivo e não randomizado com 25 voluntários saudáveis é avaliar a função anorretal (ou seja, complacência retal e limiares sensoriais) em saúde com um barostato de protocolo curto versus procedimentos convencionais (ou seja, protocolo de barostato padrão e manometria anorretal de alta resolução). A disfunção anorretal é um mecanismo chave no desenvolvimento de incontinência fecal e sintomas de defecação obstrutiva.
Neste estudo os voluntários serão examinados - após explicação, exame físico e verificação dos critérios de inclusão e exclusão - por barostato anorretal com protocolo curto e padrão, bem como por proctoscopia e ultrassonografia endoanal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para uma função anorretal coordenada, além do esfíncter anal, a percepção da distensão retal (percepção visceral) e a elasticidade/complacência do anorretal e a consistência das fezes são importantes. Uma função anorretal perturbada pode levar a distúrbios funcionais da defecação ou incontinência.
Os métodos atualmente disponíveis para medir a avaliação fisiológica da função anorretal concentram-se principalmente na medição das pressões do esfíncter, mas geralmente não fornecem uma explicação completa para a fisiopatologia subjacente dos distúrbios da defecação. Pela contração voluntária dos músculos estriados do esfíncter anal externo e do músculo puborretal, a defecação pode ser retardada ainda mais. Além disso, no entanto, outros mecanismos de continência desempenham um papel importante.
O Grupo para o estudo de distúrbios gastrointestinais funcionais na Clínica de Gastroenterologia do Hospital Universitário de Zurique tem uma grande experiência no estabelecimento de novos métodos de pesquisa, como a manometria anorretal de alta resolução já utilizada na prática clínica de rotina e realizou vários estudos com barostato anorretal. Para usar os resultados do Barostat também na prática clínica diária em pacientes com distúrbios de defecação, esta técnica significa simplificação significativa da metodologia instrumental e abreviação do trabalho descrito na literatura. Antes que o barostato simplificado possa ser usado com o protocolo reduzido em diferentes grupos de pacientes e na prática clínica, geralmente é necessária a validação da técnica em indivíduos saudáveis para definir a faixa de valores normais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis entre 18 e 65 anos de idade sem doença gastrointestinal que necessitem de tratamento médico ou cirúrgico.
- Sem medicação (com exceção da ingestão ocasional de paracetamol)
- Disponibilidade de todas as investigações (manometria anorretal de alta resolução, barostato anorretal com protocolo curto e padrão, proctoscopia e ultrassom endoanal para avaliar a morfologia esfincteriana)
- Boa comunicação com o médico do estudo e cumprimento de todos os requisitos do estudo.
- Consentimento por escrito após explicação detalhada do estudo.
Critério de exclusão:
- Sintomas gastrointestinais, especialmente incontinência fecal e defecação obstruída
- Alterações estruturais ou funcionais do trato GI superior e inferior (ou seja, úlcera gástrica, malignidade, sintomas de SII)
- Distúrbios de motilidade sintomáticos ou diagnosticados manometricamente do trato gastrointestinal superior e inferior, por exemplo, anismus
- Cirurgia ou intervenções no trato GI inferior e superior (excluídas apendicectomia e hérnia) incluíram malformações congênitas
- Radioterapia pélvica
- Incontinência fecal, definida como perda involuntária de fezes líquidas ou duras
- Distúrbios funcionais da defecação conforme definido pelos critérios ROME III.
- Gravidez com história de parto vaginal.
- Doença aguda ou crônica (por exemplo DII)
- Malignidade
- Ingestão de medicação uma semana antes do início do estudo. Anticoagulantes e medicamentos que influenciam a motilidade gastrointestinal, como procinéticos, bloqueadores dos canais de cálcio e antibióticos
- Uso de drogas ou álcool
- Gravidez e lactação
- As mulheres em idade reprodutiva farão testes de gravidez antes da inclusão no estudo.
- Condições físicas, mentais, neurológicas ou psiquiátricas que limitam a capacidade de atender aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação dos limiares de percepção anorretal com barostato de protocolo curto em voluntários saudáveis
Prazo: durante a internação, estimado 0,5 dias
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durante a internação, estimado 0,5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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limiares de percepção anorretal em % em relação à capacidade retal avaliada em ml
Prazo: no momento da internação aproximadamente 0,5 dias
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Comparação dos limiares de percepção anorretal e capacidade retal com o protocolo barostato simplificado com:
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no momento da internação aproximadamente 0,5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heiko Fruehauf, MD, University Hospital Zurich, Division of Gastroenterology and Hepatology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KEK-ZH-Nr. 2010-0330
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