Баростат с коротким протоколом для оценки аноректальной функции по сравнению со стандартным протоколом баростата у здоровых добровольцев
Целью этого моноцентрового, проспективного, нерандомизированного исследования с участием 25 здоровых добровольцев является оценка аноректальной функции (т. е. растяжимости прямой кишки и сенсорных порогов) в норме с помощью баростата с коротким протоколом по сравнению с обычными процедурами (т. е. стандартным протоколом баростата и аноректальной манометрией высокого разрешения). Аноректальная дисфункция является ключевым механизмом в развитии недержания кала и симптомов обструктивной дефекации.
В этом исследовании добровольцы будут обследованы - после объяснения, физического осмотра и проверки критериев включения и исключения - с помощью аноректального баростата по короткому и стандартному протоколу, а также с помощью проктоскопии и эндоанального ультразвука.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для скоординированной аноректальной функции помимо анального сфинктера важны восприятие растяжения прямой кишки (висцеральное восприятие), эластичность/податливость аноректума и консистенция стула. Нарушение аноректальной функции может привести к функциональным расстройствам дефекации или недержанию мочи.
Доступные в настоящее время методы измерения физиологической оценки аноректальной функции в основном сосредоточены на измерении давления сфинктера, но, как правило, не дают полного объяснения лежащей в основе патофизиологии нарушений дефекации. При произвольном сокращении поперечнополосатых мышц наружного анального сфинктера и лобково-прямокишечной мышцы дефекация может быть дополнительно задержана. Однако, кроме того, важную роль играют и другие механизмы воздержания.
Группа по изучению функциональных желудочно-кишечных расстройств в клинике гастроэнтерологии Университетской клиники Цюриха обладает большим опытом в создании новых методов исследования, таких как уже применяемая в рутинной клинической практике аноректальная манометрия с высоким разрешением, и провела многочисленные исследования. с аноректальным Баростатом. Для использования результатов Баростата также в повседневной клинической практике у больных с нарушениями дефекации эта методика означает существенное упрощение инструментальной методики и сокращение описанной в литературе работы. Прежде чем упрощенный баростат можно будет использовать с укороченным протоколом в различных группах пациентов и в клинической практике, обычно требуется валидация метода на здоровых субъектах для определения диапазона нормальных значений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет без желудочно-кишечных заболеваний, нуждающиеся в медикаментозном или хирургическом лечении.
- Без лекарств (за исключением периодического приема парацетамола)
- Доступность всех исследований (аноректальная манометрия высокого разрешения, аноректальный баростат с коротким и стандартным протоколом, проктоскопия и эндоанальное УЗИ для оценки морфологии сфинктера)
- Хорошее общение с врачом-исследователем и выполнение всех требований исследования.
- Письменное согласие после подробного объяснения исследования.
Критерий исключения:
- Желудочно-кишечные симптомы, особенно недержание кала и затрудненная дефекация
- Структурные или функциональные изменения верхних и нижних отделов желудочно-кишечного тракта (например, язва желудка, злокачественные новообразования, симптомы СРК)
- Симптоматические или манометрически диагностированные нарушения моторики верхних и нижних отделов желудочно-кишечного тракта, например анизмус
- Операции или вмешательства в нижних и верхних отделах ЖКТ (за исключением аппендэктомии и грыжи) включали врожденные пороки развития
- Тазовая лучевая терапия
- Недержание кала, определяемое как непроизвольная потеря жидкого или твердого стула.
- Функциональные расстройства дефекации по критериям ROME III.
- Беременность с вагинальными родами в анамнезе.
- Острое или хроническое заболевание (например, ВЗК)
- Злокачественность
- Прием лекарств за неделю до начала исследования. Антикоагулянты и лекарства, влияющие на моторику ЖКТ, такие как прокинетики, блокаторы кальциевых каналов и антибиотики.
- Употребление наркотиков или алкоголя
- Беременность и лактация
- Женщины репродуктивного возраста будут проходить тест на беременность перед включением в исследование.
- Физические, психические, неврологические или психические состояния, ограничивающие способность соответствовать критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка порогов аноректального восприятия с помощью баростата с коротким протоколом у здоровых добровольцев
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре, примерно 0,5 дня
|
во время пребывания в стационаре, примерно 0,5 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пороги аноректального восприятия в % по отношению к объему прямой кишки, оцениваемому в мл
Временное ограничение: во время пребывания в больнице около 0,5 дня
|
Сравнение порогов аноректального восприятия и ректальной емкости с упрощенным протоколом баростата с:
|
во время пребывания в больнице около 0,5 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heiko Fruehauf, MD, University Hospital Zurich, Division of Gastroenterology and Hepatology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KEK-ZH-Nr. 2010-0330
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .