Kort protokolbarostat til vurdering af anorektal funktion versus standardprotokolbarostat hos raske frivillige
Målet med denne monocentriske, prospektive, ikke-randomiserede undersøgelse med 25 raske frivillige er at vurdere anorektal funktion (dvs. rektal compliance og sensoriske tærskler) i sundhed med en kort protokol barostat versus konventionelle procedurer (dvs. standard barostat protokol og høj opløsning anorektal manometri). Anorektal dysfunktion er en nøglemekanisme i udviklingen af fækal inkontinens og symptomer på obstruktiv afføring.
I denne undersøgelse vil frivillige blive undersøgt - efter forklaring, fysisk undersøgelse og verifikation af in- og eksklusionskriterier - ved anorektal barostat med kort og standard protokol samt ved proktoskopi og endoanal ultralyd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For en koordineret anorektal funktion ud over den anale lukkemuskel er opfattelsen af rektal udspilning (visceral perception) og elasticitet / compliance af anorectum og afføringens konsistens vigtig. En forstyrret anorektal funktion kan føre til funktionelle afføringsforstyrrelser eller inkontinens.
De aktuelt tilgængelige metoder til måling af fysiologisk vurdering af anorektal funktion fokuserer for det meste på måling af sphinctertryk, men giver generelt ingen fuldstændig forklaring på den bagvedliggende patofysiologi af afføringsforstyrrelser. Ved frivillig sammentrækning af de tværstribede muskler i den ydre analsfinkter og puborectalis muskel afføring kan yderligere forsinkes. Derudover spiller andre kontinensmekanismer dog en vigtig rolle.
Gruppen for undersøgelse af funktionelle gastrointestinale lidelser ved klinikken for gastroenterologi på universitetshospitalet i Zürich har stor ekspertise i etableringen af nye forskningsmetoder, såsom den allerede i rutineprægede kliniske praksis, der anvendes højopløsnings-anorektal manometri og har udført adskillige undersøgelser med anorektal Barostat. For at bruge resultaterne af Barostat også i den daglige kliniske praksis hos patienter med afføringsforstyrrelser betyder denne teknik en betydelig forenkling af den instrumentelle metodik og afkortning af arbejdet beskrevet i litteraturen. Før den forenklede barostat kan bruges med den forkortede protokol i forskellige patientgrupper og klinisk praksis, kræver det generelt validering af teknikken hos raske forsøgspersoner for at definere intervallet af normale værdier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder mellem 18 og 65 år uden mave-tarmsygdom, der har behov for medicinsk eller kirurgisk behandling.
- Ingen medicin (med undtagelse af lejlighedsvis indtagelse af paracetamol)
- Tilgængelighed af alle undersøgelser (høj opløsning anorektal manometri, anorektal barostat med kort og standard protokol, proktoskopi og endoanal ultralyd for at vurdere sphincter morfologi)
- God kommunikation med studielæge og opfyldelse af alle studiekrav.
- Skriftlig samtykke efter detaljeret forklaring af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinale symptomer især fækal inkontinens og blokeret afføring
- Strukturelle eller funktionelle ændringer i øvre og nedre mave-tarm-kanal (dvs. mavesår, malignitet, symptomer på IBS)
- Symptomatiske eller manometrisk diagnosticerede motilitetsforstyrrelser i den øvre og nedre mave-tarmkanal, for eksempel anismus
- Kirurgi eller indgreb i den nedre og øvre mave-tarm-kanal (appendektomi og brok udelukket) inkluderede medfødte misdannelser
- Bækken strålebehandling
- Fækal inkontinens, defineret som ufrivillig tab af væske eller hård afføring
- Funktionelle afføringsforstyrrelser som defineret af ROME III-kriterierne.
- Graviditet med historie om vaginal fødsel.
- Akut eller kronisk sygdom (for eksempel IBD)
- Malignitet
- Indtagelse af medicin en uge før studiestart. Antikoagulanter og medicin, der påvirker GI-motilitet som prokinetik, calciumkanalblokkere og antibiotika
- Brug af stof eller alkohol
- Graviditet og amning
- Kvinder i den fødedygtige alder vil modtage graviditetstest før optagelse i undersøgelsen.
- Fysiske, mentale, neurologiske eller psykiatriske tilstande, der begrænser evnen til at opfylde inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af anorektale perceptionstærskler med kort protokol barostat hos raske frivillige
Tidsramme: under hospitalsophold, estimeret 0,5 døgn
|
under hospitalsophold, estimeret 0,5 døgn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anorektale perceptionstærskler i % i forhold til rektalkapacitet vurderet i ml
Tidsramme: ved indlæggelsestidspunktet ca. 0,5 døgn
|
Sammenligning af anorektale perceptionstærskler og rektal kapacitet med den forenklede barostatprotokol med:
|
ved indlæggelsestidspunktet ca. 0,5 døgn
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heiko Fruehauf, MD, University Hospital Zurich, Division of Gastroenterology and Hepatology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KEK-ZH-Nr. 2010-0330
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med anorektal manometri
-
NYU Langone HealthIkke rekrutterer endnu