Kort protokollbarostat för bedömning av anorektal funktion kontra standardprotokollbarostat hos friska frivilliga
Syftet med denna monocentriska, prospektiva, icke-randomiserade studie med 25 friska frivilliga är att bedöma anorektal funktion (dvs rektal compliance och sensoriska trösklar) i hälsa med ett kort protokoll barostat kontra konventionella procedurer (dvs standard barostatprotokoll och högupplöst anorektal manometri). Anorektal dysfunktion är en nyckelmekanism i utvecklingen av fekal inkontinens och symtom på obstruktiv avföring.
I denna studie kommer frivilliga att undersökas - efter förklaring, fysisk undersökning och verifiering av in- och uteslutningskriterier - med anorektal barostat med kort och standardprotokoll samt genom proktoskopi och endoanal ultraljud.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För en koordinerad anorektal funktion utöver analsfinktern är uppfattningen av rektal distension (visceral perception) och elasticitet / följsamhet av anorectum och avföringskonsistens viktig. En störd anorektal funktion kan leda till funktionella avföringsstörningar eller inkontinens.
De för närvarande tillgängliga metoderna för att mäta fysiologisk bedömning av anorektal funktion fokuserar mest på mätning av sfinktertryck, men ger i allmänhet ingen fullständig förklaring till den bakomliggande patofysiologin för avföringsrubbningar. Genom frivillig sammandragning av de tvärstrimmiga musklerna i den yttre analsfinktern och puborectalismuskeln kan avföring försenas ytterligare. Därutöver spelar dock andra kontinensmekanismer en viktig roll.
Gruppen för studier av funktionella gastrointestinala störningar vid kliniken för gastroenterologi vid universitetssjukhuset i Zürich har en stor expertis i etableringen av nya forskningsmetoder som den redan i rutinmässiga kliniska praxis som används högupplöst anorektal manometri och har genomfört ett flertal studier med anorektal Barostat. För att använda resultaten av Barostat även i den dagliga kliniska praktiken hos patienter med avföringsrubbningar innebär denna teknik en betydande förenkling av den instrumentella metodiken och förkortning av det arbete som beskrivs i litteraturen. Innan den förenklade barostaten kan användas med det förkortade protokollet i olika patientgrupper och klinisk praxis, kräver det i allmänhet validering av tekniken hos friska försökspersoner för att definiera intervallet för normala värden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor mellan 18 och 65 år utan gastrointestinala sjukdomar som behöver medicinsk eller kirurgisk behandling.
- Ingen medicin (med undantag för tillfälligt intag av paracetamol)
- Tillgänglighet för alla undersökningar (anorektal manometri med hög upplösning, anorektal barostat med kort och standardprotokoll, proktoskopi och endoanal ultraljud för att bedöma sfinktermorfologi)
- Bra kommunikation med studieläkare och uppfylla alla studiekrav.
- Skriftligt samtycke efter detaljerad förklaring av studien.
Exklusions kriterier:
- Gastrointestinala symtom särskilt fekal inkontinens och obstruerad avföring
- Strukturella eller funktionella förändringar i övre och nedre GI-kanalen (dvs magsår, malignitet, symtom på IBS)
- Symtomatiska eller manometriskt diagnostiserade motilitetsstörningar i övre och nedre mag-tarmkanalen, till exempel anismus
- Kirurgi eller ingrepp i nedre och övre mag-tarmkanalen (exklusive blindtarmsoperationer och bråck) inkluderade medfödda missbildningar
- Strålbehandling av bäckenet
- Fekal inkontinens, definierad som ofrivillig förlust av flytande eller hård avföring
- Funktionella avföringsrubbningar enligt definitionen i ROME III-kriterierna.
- Graviditet med historia av vaginal förlossning.
- Akut eller kronisk sjukdom (till exempel IBD)
- Malignitet
- Intag av medicin en vecka innan studiestart. Antikoagulanter och mediciner som påverkar GI-motiliteten som prokinetik, kalciumkanalblockerare och antibiotika
- Användning av droger eller alkohol
- Graviditet och amning
- Kvinnor i reproduktiv ålder kommer att få graviditetstest innan de inkluderas i studien.
- Fysiska, mentala, neurologiska eller psykiatriska tillstånd som begränsar förmågan att uppfylla inklusionskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av anorektal perception trösklar med kort protokoll barostat hos friska frivilliga
Tidsram: under sjukhusvistelse, uppskattningsvis 0,5 dygn
|
under sjukhusvistelse, uppskattningsvis 0,5 dygn
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
anorektal perception trösklar i % i förhållande till rektal kapacitet bedömd i ml
Tidsram: vid tidpunkten för sjukhusvistelse ca 0,5 dygn
|
Jämförelse av anorektal perception trösklar och rektal kapacitet med det förenklade barostatprotokollet med:
|
vid tidpunkten för sjukhusvistelse ca 0,5 dygn
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heiko Fruehauf, MD, University Hospital Zurich, Division of Gastroenterology and Hepatology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KEK-ZH-Nr. 2010-0330
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike