Barostato de protocolo corto para la evaluación de la función anorrectal frente a barostato de protocolo estándar en voluntarios sanos
El objetivo de este estudio monocéntrico, prospectivo, no aleatorizado con 25 voluntarios sanos es evaluar la función anorrectal (es decir, la distensibilidad rectal y los umbrales sensoriales) en salud con un protocolo barostato corto frente a procedimientos convencionales (es decir, protocolo barostato estándar y manometría anorrectal de alta resolución). La disfunción anorrectal es un mecanismo clave en el desarrollo de la incontinencia fecal y los síntomas de la defecación obstructiva.
En este estudio, los voluntarios serán examinados, después de la explicación, el examen físico y la verificación de los criterios de inclusión y exclusión, mediante barostato anorrectal con protocolo corto y estándar, así como mediante proctoscopia y ultrasonido endoanal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para una función anorrectal coordinada además del esfínter anal es importante la percepción de la distensión rectal (percepción visceral) y la elasticidad/distensibilidad del anorrecto y la consistencia de las heces. Una función anorrectal alterada puede provocar trastornos funcionales de la defecación o incontinencia.
Los métodos actualmente disponibles para medir la evaluación fisiológica de la función anorrectal se centran principalmente en la medición de las presiones del esfínter, pero generalmente no brindan una explicación completa de la fisiopatología subyacente de los trastornos de la defecación. Mediante la contracción voluntaria de los músculos estriados del esfínter anal externo y del músculo puborrectal, la defecación puede retrasarse aún más. Además, sin embargo, otros mecanismos de continencia juegan un papel importante.
El Grupo para el estudio de los trastornos gastrointestinales funcionales de la Clínica de Gastroenterología del Hospital Universitario de Zúrich tiene una gran experiencia en el establecimiento de nuevos métodos de investigación, como la manometría anorrectal de alta resolución que ya se utiliza en la práctica clínica habitual y ha realizado numerosos estudios. con barostato anorrectal. Para utilizar los resultados de Barostat también en la práctica clínica diaria en pacientes con trastornos de la defecación, esta técnica significa una simplificación significativa de la metodología instrumental y un acortamiento del trabajo descrito en la literatura. Antes de que el barostato simplificado pueda usarse con el protocolo abreviado en diferentes grupos de pacientes y en la práctica clínica, generalmente se requiere la validación de la técnica en sujetos sanos para definir el rango de valores normales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos entre 18 y 65 años sin enfermedades gastrointestinales que requieran tratamiento médico o quirúrgico.
- Sin medicación (a excepción de la ingesta ocasional de paracetamol)
- Disponibilidad de todas las investigaciones (manometría anorrectal de alta resolución, barostato anorrectal con protocolo corto y estándar, proctoscopia y ecografía endoanal para evaluar la morfología del esfínter)
- Buena comunicación con el médico del estudio y cumplimiento de todos los requisitos del estudio.
- Consentimiento por escrito después de una explicación detallada del estudio.
Criterio de exclusión:
- Síntomas gastrointestinales, especialmente incontinencia fecal y defecación obstruida
- Cambios estructurales o funcionales del tracto GI superior e inferior (es decir, úlcera gástrica, malignidad, síntomas de SII)
- Trastornos de la motilidad sintomáticos o diagnosticados manométricamente del tracto GI superior e inferior, por ejemplo, anismo
- Cirugía o intervenciones en el tracto gastrointestinal inferior y superior (excluidas la apendicectomía y la hernia) incluidas las malformaciones congénitas
- Radioterapia pélvica
- Incontinencia fecal, definida como la pérdida involuntaria de heces líquidas o duras
- Trastornos funcionales de la defecación según la definición de los criterios ROMA III.
- Embarazo con antecedentes de parto vaginal.
- Enfermedad aguda o crónica (por ejemplo, EII)
- Malignidad
- Ingesta de medicación una semana antes de comenzar el estudio. Anticoagulantes y medicamentos que influyen en la motilidad gastrointestinal, como procinéticos, bloqueadores de los canales de calcio y antibióticos
- Consumo de drogas o alcohol
- Embarazo y lactancia
- Las mujeres en edad reproductiva recibirán pruebas de embarazo antes de su inclusión en el estudio.
- Condiciones físicas, mentales, neurológicas o psiquiátricas que limitan la capacidad para cumplir con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de los umbrales de percepción anorrectal con barostato de protocolo corto en voluntarios sanos
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria, estimado 0,5 días
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durante la estancia hospitalaria, estimado 0,5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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umbrales de percepción anorrectal en % en relación con la capacidad rectal evaluada en ml
Periodo de tiempo: en el momento de la estancia en el hospital aproximadamente 0,5 días
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Comparación de umbrales de percepción anorrectal y capacidad rectal con el protocolo barostato simplificado con:
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en el momento de la estancia en el hospital aproximadamente 0,5 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heiko Fruehauf, MD, University Hospital Zurich, Division of Gastroenterology and Hepatology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KEK-ZH-Nr. 2010-0330
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