Lyhyt protokolla Barostat anorektaalisten toimintojen arvioimiseksi verrattuna vakioprotokollan barostaattiin terveillä vapaaehtoisilla
Tämän yksikeskisen, prospektiivisen, ei-satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena 25 terveellä vapaaehtoisella on arvioida anorektaalista toimintaa (eli peräsuolen myöntymistä ja aistinvaraisia kynnysarvoja) terveydellä lyhyellä barostaattiprotokollalla verrattuna tavanomaisiin toimenpiteisiin (eli standardi barostaattiprotokolla ja korkearesoluutioinen anorektaalinen manometria). Anorektaalinen toimintahäiriö on avainmekanismi ulosteen pidätyskyvyttömyyden ja obstruktiivisen ulostamisen oireiden kehittymisessä.
Tässä tutkimuksessa vapaaehtoisia tutkitaan - selityksen, fyysisen tutkimuksen ja sisään- ja poissulkemiskriteerien todentamisen jälkeen - anorektaalisella barostaatilla lyhyellä ja standardiprotokollalla sekä proktoskoopialla ja endoanaalisella ultraäänellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koordinoidulle anorektaaliselle toiminnalle peräaukon sulkijalihaksen lisäksi on tärkeää havaita peräsuolen turvotus (viskeraalinen havainto) sekä anorektumin elastisuus/mukavuus ja ulosteen konsistenssi. Anorektaalinen toimintahäiriö voi johtaa toiminnallisiin ulostushäiriöihin tai inkontinenssiin.
Tällä hetkellä saatavilla olevat menetelmät anorektaalisen toiminnan fysiologisen arvioinnin mittaamiseksi keskittyvät enimmäkseen sulkijalihasten paineiden mittaamiseen, mutta eivät yleensä tarjoa täydellistä selitystä ulostushäiriöiden taustalla olevalle patofysiologialle. Ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen poikkijuovaisten lihasten ja puborectalis-lihasten ulostamista voidaan viivästyttää edelleen. Lisäksi muilla kontinenssimekanismeilla on tärkeä rooli.
Zürichin yliopistollisen sairaalan gastroenterologian klinikan funktionaalisten maha-suolikanavan häiriöiden tutkimusryhmällä on suuri asiantuntemus uusien tutkimusmenetelmien, kuten jo rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä käytössä olevan korkearesoluutioisen anorektaalisen manometrian, perustamisessa ja se on tehnyt lukuisia tutkimuksia. anorektaalisen Barostatin kanssa. Barostatin tulosten hyödyntäminen myös jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä potilailla, joilla on ulostushäiriö, tämä tekniikka merkitsee instrumentaalimetodologian merkittävää yksinkertaistamista ja kirjallisuudessa kuvatun työn lyhentämistä. Ennen kuin yksinkertaistettua barostaattia voidaan käyttää lyhennetyn protokollan kanssa eri potilasryhmissä ja kliinisessä käytännössä, se vaatii yleensä tekniikan validointia terveillä koehenkilöillä normaaliarvojen alueen määrittelemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–65-vuotiaat miehet ja naiset, joilla ei ole lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa tarvitsevaa maha-suolikanavan sairautta.
- Ei lääkitystä (lukuun ottamatta satunnaista parasetamolin ottoa)
- Kaikkien tutkimusten saatavuus (korkean resoluution anorektaalinen manometria, anorektaalinen barostaatti lyhyellä ja vakioprotokollalla, proktoskooppi ja endoanaalinen ultraääni sulkijalihaksen morfologian arvioimiseksi)
- Hyvä yhteydenpito opintolääkärin kanssa ja kaikki opintojen vaatimukset täyttyvät.
- Kirjallinen suostumus yksityiskohtaisen selvityksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan oireet, erityisesti ulosteen pidätyskyvyttömyys ja tukkeutunut ulostaminen
- Ruoansulatuskanavan ylä- ja alaosan rakenteelliset tai toiminnalliset muutokset (eli mahahaava, pahanlaatuisuus, IBS:n oireet)
- ylemmän ja alemman ruoansulatuskanavan oireenmukaiset tai manometrisesti diagnosoidut motiliteettihäiriöt, esimerkiksi anismus
- Leikkaukset tai interventiot alemman ja ylemmän ruoansulatuskanavan alueella (umpilisäkkeen poisto ja tyrä pois lukien) sisälsivät synnynnäisiä epämuodostumia
- Lantion sädehoito
- Ulosteen pidätyskyvyttömyys, joka määritellään tahdosta nesteen tai kovan ulosteen katoamiseksi
- ROME III -kriteerien määrittelemät toiminnalliset ulostushäiriöt.
- Raskaus, jossa on ollut emättimen synnytystä.
- Akuutti tai krooninen sairaus (esimerkiksi IBD)
- Pahanlaatuisuus
- Lääkkeiden otto viikkoa ennen tutkimuksen alkua. Antikoagulantit ja ruoansulatuskanavan motiliteettiin vaikuttavat lääkkeet, kuten prokinetiikka, kalsiumkanavasalpaajat ja antibiootit
- Huumeiden tai alkoholin käyttö
- Raskaus ja imetys
- Lisääntymisiässä olevat naiset saavat raskaustestin ennen tutkimukseen ottamista.
- Fyysiset, psyykkiset, neurologiset tai psykiatriset tilat, jotka rajoittavat kykyä täyttää osallistumiskriteerit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anorektaalisten havaintokynnysten arviointi lyhyen protokollan barostaatilla terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, arviolta 0,5 päivää
|
sairaalahoidon aikana, arviolta 0,5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anorektaaliset havaintokynnykset prosentteina suhteessa peräsuolen kapasiteettiin ml:na arvioituna
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana noin 0,5 päivää
|
Anorektaalisten havaintokynnysten ja peräsuolen kapasiteetin vertailu yksinkertaistetun barostaattiprotokollan kanssa:
|
sairaalahoidon aikana noin 0,5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heiko Fruehauf, MD, University Hospital Zurich, Division of Gastroenterology and Hepatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEK-ZH-Nr. 2010-0330
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .