用于评估健康志愿者的肛门直肠功能与标准协议恒压器的短协议恒压器
这项对 25 名健康志愿者进行的单中心、前瞻性、非随机研究的目的是通过短期方案恒压器与常规程序（即标准恒压器方案和高分辨率肛门直肠测压法）评估健康状况下的肛门直肠功能（即直肠顺应性和感觉阈值）。 肛门直肠功能障碍是大便失禁和排便梗阻症状发展的关键机制。
在这项研究中，志愿者将接受检查 - 在解释、身体检查和验证入组和排除标准后 - 通过肛门直肠恒压器和标准方案以及直肠镜检查和肛门内超声检查。
研究概览
详细说明
除了肛门括约肌之外，对于协调的肛门直肠功能，直肠扩张的感觉（内脏感觉）和肛门直肠的弹性/顺应性和粪便稠度也很重要。 肛门直肠功能紊乱可能导致功能性排便障碍或失禁。
目前可用于测量肛门直肠功能生理评估的方法主要集中在测量括约肌压力，但通常无法对排便障碍的潜在病理生理学提供完整的解释。 通过肛门外括约肌和耻骨直肠肌的横纹肌的自主收缩，可以进一步延迟排便。 然而，除此之外，其他节制机制也起着重要作用。
苏黎世大学医院消化内科诊所的功能性胃肠疾病研究小组在建立新的研究方法方面拥有丰富的专业知识，例如已经在常规临床实践中使用的高分辨率肛门直肠测压法，并进行了大量研究与肛门直肠恒压器。 为了在排便障碍患者的日常临床实践中也使用 Barostat 的结果，这项技术意味着仪器方法的显着简化和文献中描述的工作的缩短。 在简化的恒压器可以与缩短的协议一起用于不同的患者群体和临床实践之前，通常需要在健康受试者中验证该技术以确定正常值的范围。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Zurich、瑞士、8091
- University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁之间的健康男性和女性，没有胃肠道疾病需要药物或手术治疗。
- 不服药（偶尔服用扑热息痛除外）
- 所有调查的可用性（高分辨率肛门直肠测压法、具有简短和标准方案的肛门直肠恒压器、直肠镜检查和肛门内超声以评估括约肌形态）
- 与研究医生的良好沟通并满足所有研究要求。
- 详细解释研究后的书面同意。
排除标准：
- 胃肠道症状，尤其是大便失禁和排便梗阻
- 上下胃肠道的结构或功能变化（即胃溃疡、恶性肿瘤、IBS 症状）
- 有症状或经测压诊断的上、下胃肠道运动障碍，例如肛门痉挛
- 下消化道和上消化道的手术或干预（阑尾切除术和疝气除外）包括先天性畸形
- 盆腔放疗
- 大便失禁，定义为液体或硬便的非自愿流失
- 由 ROME III 标准定义的功能性排便障碍。
- 有阴道分娩史的妊娠。
- 急性或慢性疾病（例如 IBD）
- 恶性肿瘤
- 研究开始前一周服用药物。 抗凝剂和影响胃肠动力的药物，如促胃肠动力药、钙通道阻滞剂和抗生素
- 使用药物或酒精
- 怀孕和哺乳
- 育龄妇女在纳入研究之前将接受妊娠测试。
- 身体、精神、神经或精神状况限制了满足纳入标准的能力
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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用短规程恒压器评估健康志愿者的肛门直肠感知阈值
大体时间：住院期间，估计0.5天
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住院期间，估计0.5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以 % 表示的肛门直肠感知阈值与以 ml 评估的直肠容量相关
大体时间：住院时约 0.5 天
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肛门直肠感知阈值和直肠容量与简化恒压器协议的比较：
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住院时约 0.5 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Heiko Fruehauf, MD、University Hospital Zurich, Division of Gastroenterology and Hepatology
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KEK-ZH-Nr. 2010-0330
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