Kurzprotokoll-Barostat zur Beurteilung der anorektalen Funktion im Vergleich zum Standardprotokoll-Barostat bei gesunden Freiwilligen
Das Ziel dieser monozentrischen, prospektiven, nicht randomisierten Studie mit 25 gesunden Freiwilligen ist die Beurteilung der anorektalen Funktion (d. h. rektale Compliance und sensorische Schwellen) bei Gesundheit mit einem Kurzprotokoll-Barostat im Vergleich zu herkömmlichen Verfahren (d. h. Standard-Barostat-Protokoll und hochauflösende anorektale Manometrie). Anorektale Dysfunktion ist ein Schlüsselmechanismus bei der Entwicklung von Stuhlinkontinenz und Symptomen einer obstruktiven Defäkation.
In dieser Studie werden Probanden - nach Aufklärung, körperlicher Untersuchung und Überprüfung der Ein- und Ausschlusskriterien - mittels anorektalem Barostat mit Kurz- und Standardprotokoll sowie proktoskopisch und endoanalem Ultraschall untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für eine koordinierte anorektale Funktion ist neben dem Analsphinkter die Wahrnehmung der rektalen Dehnung (viszerale Wahrnehmung) und Elastizität/Compliance des Anorektums und der Stuhlkonsistenz wichtig. Eine gestörte anorektale Funktion kann zu funktionellen Defäkationsstörungen oder Inkontinenz führen.
Die derzeit verfügbaren Methoden zur Messung der physiologischen Beurteilung der anorektalen Funktion konzentrieren sich hauptsächlich auf die Messung des Sphinkterdrucks, liefern jedoch im Allgemeinen keine vollständige Erklärung für die zugrunde liegende Pathophysiologie von Defäkationsstörungen. Durch willkürliche Kontraktion der quergestreiften Muskulatur des äußeren Analsphinkters und des Musculus puborectalis kann die Defäkation weiter hinausgezögert werden. Daneben spielen aber auch andere Kontinenzmechanismen eine wichtige Rolle.
Die Gruppe zur Erforschung funktioneller Magen-Darm-Erkrankungen an der Klinik für Gastroenterologie des Universitätsspitals Zürich verfügt über eine grosse Expertise in der Etablierung neuer Forschungsmethoden wie der bereits in der klinischen Routine eingesetzten hochauflösenden anorektalen Manometrie und hat zahlreiche Studien durchgeführt mit anorektalem Barostat. Um die Ergebnisse von Barostat auch im klinischen Alltag bei Patienten mit Defäkationsstörungen einzusetzen, bedeutet diese Technik eine deutliche Vereinfachung der instrumentellen Methodik und Verkürzung der in der Literatur beschriebenen Arbeiten. Bevor der vereinfachte Barostat mit dem verkürzten Protokoll in verschiedenen Patientengruppen und in der klinischen Praxis verwendet werden kann, bedarf es im Allgemeinen der Validierung der Technik bei gesunden Probanden, um den Bereich der Normalwerte zu definieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren ohne Magen-Darm-Erkrankungen, die einer medizinischen oder chirurgischen Behandlung bedürfen.
- Keine Medikamente (mit Ausnahme der gelegentlichen Einnahme von Paracetamol)
- Verfügbarkeit aller Untersuchungen (hochauflösende anorektale Manometrie, anorektaler Barostat mit Kurz- und Standardprotokoll, Proktoskopie und endoanaler Ultraschall zur Beurteilung der Sphinktermorphologie)
- Gute Kommunikation mit dem Studienarzt und Erfüllung aller Studienanforderungen.
- Schriftliche Einwilligung nach ausführlicher Aufklärung der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Magen-Darm-Beschwerden, insbesondere Stuhlinkontinenz und verstopfter Stuhlgang
- Strukturelle oder funktionelle Veränderungen des oberen und unteren GI-Trakts (z. B. Magengeschwür, Malignität, IBS-Symptome)
- Symptomatische oder manometrisch diagnostizierte Motilitätsstörungen des oberen und unteren Gastrointestinaltrakts, z. B. Anismus
- Operationen oder Eingriffe im unteren und oberen Gastrointestinaltrakt (ohne Appendektomie und Hernie) umfassten angeborene Fehlbildungen
- Becken-Strahlentherapie
- Stuhlinkontinenz, definiert als unfreiwilliger Verlust von flüssigem oder hartem Stuhl
- Funktionelle Defäkationsstörungen im Sinne der ROM-III-Kriterien.
- Schwangerschaft mit Vorgeschichte einer vaginalen Entbindung.
- Akute oder chronische Erkrankung (z. B. CED)
- Malignität
- Medikamenteneinnahme eine Woche vor Studienbeginn. Antikoagulantien und Medikamente, die die GI-Motilität beeinflussen, wie Prokinetika, Kalziumkanalblocker und Antibiotika
- Drogen- oder Alkoholkonsum
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Frauen im gebärfähigen Alter erhalten vor Aufnahme in die Studie einen Schwangerschaftstest.
- Physische, mentale, neurologische oder psychiatrische Bedingungen, die die Fähigkeit einschränken, die Einschlusskriterien zu erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der anorektalen Wahrnehmungsschwellen mit Kurzprotokoll-Barostat bei gesunden Probanden
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts, geschätzt 0,5 Tage
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während des Krankenhausaufenthalts, geschätzt 0,5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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anorektale Wahrnehmungsschwellen in % im Verhältnis zur rektalen Kapazität, bewertet in ml
Zeitfenster: bei Krankenhausaufenthalt ca. 0,5 Tage
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Vergleich der anorektalen Wahrnehmungsschwellen und der rektalen Kapazität mit dem vereinfachten Barostat-Protokoll mit:
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bei Krankenhausaufenthalt ca. 0,5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heiko Fruehauf, MD, University Hospital Zurich, Division of Gastroenterology and Hepatology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KEK-ZH-Nr. 2010-0330
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