Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátký protokolový barostat pro hodnocení anorektální funkce versus standardní protokolový barostat u zdravých dobrovolníků

13. listopadu 2012 aktualizováno: University of Zurich

Cílem této monocentrické, prospektivní, nerandomizované studie s 25 zdravými dobrovolníky je zhodnotit anorektální funkci (tj. rektální poddajnost a senzorické prahy) ve zdraví pomocí barostatu s krátkým protokolem oproti konvenčním postupům (tj. standardní protokol barostatu a anorektální manometrie s vysokým rozlišením). Anorektální dysfunkce je klíčovým mechanismem ve vývoji fekální inkontinence a symptomů obstrukční defekace.

V této studii budou dobrovolníci vyšetřeni - po vysvětlení, fyzikálním vyšetření a ověření vstupních a vylučovacích kritérií - anorektálním barostatem s krátkým a standardním protokolem, stejně jako proktoskopií a endoanálním ultrazvukem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro koordinovanou anorektální funkci je kromě análního svěrače důležité i vnímání rektální distenze (viscerální percepce) a elasticita/poddajnost anorekta a konzistence stolice. Porucha anorektální funkce může vést k funkčním poruchám defekace nebo inkontinenci.

V současnosti dostupné metody měření fyziologického hodnocení anorektální funkce se většinou zaměřují na měření svěračových tlaků, ale obecně neposkytují úplné vysvětlení základní patofyziologie poruch defekace. Dobrovolnou kontrakcí příčně pruhovaných svalů zevního análního svěrače a m. puborectalis lze defekaci dále oddálit. Kromě toho však hrají důležitou roli další mechanismy kontinence.

Skupina pro studium funkčních gastrointestinálních poruch na Gastroenterologické klinice Univerzitní nemocnice v Curychu má velké zkušenosti se zaváděním nových výzkumných metod, jako je již v běžné klinické praxi používaná anorektální manometrie s vysokým rozlišením a provedla řadu studií s anorektálním barostatem. Pro využití výsledků Barostatu i v každodenní klinické praxi u pacientů s poruchami defekace tato technika znamená výrazné zjednodušení instrumentální metodiky a zkrácení práce popsané v literatuře. Než bude možné použít zjednodušený barostat se zkráceným protokolem u různých skupin pacientů a v klinické praxi, obecně vyžaduje ověření techniky u zdravých subjektů, aby bylo možné definovat rozsah normálních hodnot.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 65 let bez onemocnění trávicího traktu vyžadující lékařské nebo chirurgické ošetření.
  • Žádné léky (s výjimkou občasného užívání paracetamolu)
  • Dostupnost všech vyšetření (anorektální manometrie s vysokým rozlišením, anorektální barostat s krátkým a standardním protokolem, proktoskopie a endoanální ultrazvuk k posouzení morfologie svěrače)
  • Dobrá komunikace se studijním lékařem a splnění všech studijních požadavků.
  • Písemný souhlas po podrobném vysvětlení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Gastrointestinální příznaky, zejména fekální inkontinence a obstrukční defekace
  • Strukturální nebo funkční změny horního a dolního GI traktu (tj. žaludeční vřed, malignita, příznaky IBS)
  • Symptomatické nebo manometricky diagnostikované poruchy motility horního a dolního GI traktu, např. anismus
  • Chirurgie nebo intervence v dolním a horním GI traktu (kromě apendektomie a kýly) zahrnovaly vrozené malformace
  • Radiační terapie pánve
  • Fekální inkontinence, definovaná jako nedobrovolná ztráta tekutiny nebo tvrdé stolice
  • Funkční poruchy defekace definované kritérii ŘÍM III.
  • Těhotenství s anamnézou vaginálního porodu.
  • Akutní nebo chronické onemocnění (například IBD)
  • Malignita
  • Příjem léků jeden týden před zahájením studie. Antikoagulancia a léky ovlivňující GI motilitu jako prokinetika, blokátory kalciových kanálů a antibiotika
  • Užívání drog nebo alkoholu
  • Těhotenství a kojení
  • Ženy v reprodukčním věku podstoupí před zařazením do studie těhotenský test.
  • Fyzické, duševní, neurologické nebo psychiatrické stavy omezující schopnost splnit kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení prahů anorektálního vnímání pomocí barostatu s krátkým protokolem u zdravých dobrovolníků
Časové okno: během hospitalizace, odhadem 0,5 dne
během hospitalizace, odhadem 0,5 dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prahy anorektálního vnímání v % ve vztahu ke kapacitě rekta hodnocené v ml
Časové okno: v době hospitalizace cca 0,5 dne

Porovnání prahů anorektálního vnímání a rektální kapacity se zjednodušeným protokolem barostatu s:

  1. prahy anorektálního vnímání a rektální kapacita v souladu se standardním protokolem
  2. tlak análního svěrače a délka v klidu a během dobrovolné kontrakce,
  3. délka a morfologická integrita análního svěrače detekovaná ultrazvukem
v době hospitalizace cca 0,5 dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heiko Fruehauf, MD, University Hospital Zurich, Division of Gastroenterology and Hepatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KEK-ZH-Nr. 2010-0330

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na anorektální manometrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit