Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kort protocol Barostat voor beoordeling van anorectale functie versus standaardprotocol Barostat bij gezonde vrijwilligers

13 november 2012 bijgewerkt door: University of Zurich

Het doel van deze monocentrische, prospectieve, niet-gerandomiseerde studie met 25 gezonde vrijwilligers is om de anorectale functie (d.w.z. rectale compliantie en sensorische drempels) in gezondheid te beoordelen met een kort protocol barostat versus conventionele procedures (d.w.z. standaard barostatprotocol en anorectale manometrie met hoge resolutie). Anorectale disfunctie is een sleutelmechanisme bij de ontwikkeling van fecale incontinentie en symptomen van obstructieve defecatie.

In deze studie zullen vrijwilligers - na uitleg, lichamelijk onderzoek en verificatie van in- en exclusiecriteria - worden onderzocht door middel van een anorectale barostaat met kort en standaardprotocol, alsmede door proctoscopie en endo-anale echografie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor een gecoördineerde anorectale functie naast de anale sluitspier is de perceptie van rectale distensie (viscerale perceptie) en elasticiteit / compliantie van het anorectum en de consistentie van de ontlasting belangrijk. Een verstoorde anorectale functie kan leiden tot functionele defecatiestoornissen of incontinentie.

De momenteel beschikbare methoden voor het meten van de fysiologische beoordeling van de anorectale functie zijn meestal gericht op het meten van de sfincterdruk, maar bieden over het algemeen geen volledige verklaring voor de onderliggende pathofysiologie van defecatiestoornissen. Door vrijwillige samentrekking van de dwarsgestreepte spieren van de uitwendige anale sluitspier en de puborectalis kan de defecatie verder worden vertraagd. Daarnaast spelen echter andere continentiemechanismen een belangrijke rol.

De groep voor de studie van functionele gastro-intestinale aandoeningen van de Kliniek voor gastro-enterologie van het Universitair Ziekenhuis van Zürich heeft een grote expertise in het opzetten van nieuwe onderzoeksmethoden, zoals de reeds in de routine klinische praktijk gebruikte anorectale manometrie met hoge resolutie en heeft talrijke onderzoeken uitgevoerd met anorectale Barostat. Om de resultaten van Barostat ook in de dagelijkse klinische praktijk te gebruiken bij patiënten met defecatiestoornissen, betekent deze techniek een aanzienlijke vereenvoudiging van de instrumentele methodologie en een verkorting van het in de literatuur beschreven werk. Voordat de vereenvoudigde barostaat kan worden gebruikt met het verkorte protocol in verschillende patiëntengroepen en in de klinische praktijk, is in het algemeen de validatie van de techniek bij gezonde proefpersonen vereist om het bereik van normale waarden te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen tussen 18 en 65 jaar zonder gastro-intestinale aandoeningen die een medische of chirurgische behandeling nodig hebben.
  • Geen medicatie (m.u.v. af en toe paracetamol)
  • Beschikbaarheid van alle onderzoeken (hoge resolutie anorectale manometrie, anorectale barostaat met kort en standaardprotocol, proctoscopie en endoanale echografie om de morfologie van de sluitspier te beoordelen)
  • Goede communicatie met studiearts en voldoen aan alle studievereisten.
  • Schriftelijke toestemming na gedetailleerde uitleg van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Gastro-intestinale symptomen, met name fecale incontinentie en belemmerde ontlasting
  • Structurele of functionele veranderingen van het bovenste en onderste deel van het maagdarmkanaal (d.w.z. maagzweer, maligniteit, symptomen van IBS)
  • Symptomatische of manometrisch gediagnosticeerde motiliteitsstoornissen van het bovenste en onderste maagdarmkanaal, bijvoorbeeld anismus
  • Chirurgie of ingrepen in het onderste en bovenste deel van het maagdarmkanaal (exclusief appendectomie en hernia) omvatten aangeboren misvormingen
  • Bekkenbestralingstherapie
  • Fecale incontinentie, gedefinieerd als onvrijwillig verlies van vloeistof of harde ontlasting
  • Functionele defecatiestoornissen zoals gedefinieerd door de ROME III-criteria.
  • Zwangerschap met voorgeschiedenis van vaginale bevalling.
  • Acute of chronische ziekte (bijvoorbeeld IBD)
  • Maligniteit
  • Inname van medicatie een week voor aanvang van de studie. Anticoagulantia en medicatie die de GI-motiliteit beïnvloeden, zoals prokinetiek, calciumantagonisten en antibiotica
  • Drugs- of alcoholgebruik
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een zwangerschapstest ondergaan voordat ze in het onderzoek worden opgenomen.
  • Lichamelijke, mentale, neurologische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen beperken om aan de inclusiecriteria te voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van anorectale waarnemingsdrempels met korte protocolbarostaat bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf, naar schatting 0,5 dag
tijdens ziekenhuisverblijf, naar schatting 0,5 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
anorectale waarnemingsdrempels in % in verhouding tot rectale capaciteit beoordeeld in ml
Tijdsspanne: op het moment van opname in het ziekenhuis ongeveer 0,5 dag

Vergelijking van anorectale perceptiedrempels en rectale capaciteit met het vereenvoudigde barostat-protocol met:

  1. de anorectale waarnemingsdrempels en rectale capaciteit volgens het standaardprotocol
  2. de druk van de anale sluitspier en de lengte in rust en tijdens vrijwillige contractie,
  3. de lengte en de morfologische integriteit van de anale sluitspier gedetecteerd door echografie
op het moment van opname in het ziekenhuis ongeveer 0,5 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heiko Fruehauf, MD, University Hospital Zurich, Division of Gastroenterology and Hepatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KEK-ZH-Nr. 2010-0330

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren