ABCA1 の R230C および C230C バリアントとグリブリド応答
2014年1月14日 更新者：Carlos Aguilar、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
2型糖尿病患者のグリベンクラミドによる治療に対する反応に対するATP結合カセットトランスポーターA1（ABCA1）遺伝子のR230Cバリアントの影響
この研究の目的は、2 型糖尿病患者において、ATP 結合カセットトランスポーター A1 (ABCA1) 遺伝子の R230C および C230C バリアントが、野生型対立遺伝子 (R230R) と比較して、より小さなグルコース低下効果と関連しているかどうかを知ることです。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的:
リスク対立遺伝子 (R230C/C230C) または ABC-A1 の野生変異体 (R230R) の存在によって層別化された 2 型糖尿病患者において、次の連続変数でグリベンクラミドによる治療から生じる変化を比較します。
- 空腹時血糖
- 削減率
- ヘモグロビンA1c、
- コレステロール、中性脂肪、HDLコレステロール、LDLコレステロール
- 重さ
リスク対立遺伝子 (R230C/C230C) または ABC-A1 の野生変異体 (R230R) の存在によって層別化された 2 型糖尿病患者において、次の二項変数でグリベンクラミドによる治療に起因する変化を比較します。
- 空腹時血糖値が110mg/dl未満に達した症例数
- HbA1cが7%未満に達した症例数
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DF
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Mexico City、DF、メキシコ、14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から79歳までの大人
- -ボディマス指数> 18および39.9 ≤
- 男性または女性
- メキシコ人のメスティーソ。
- メトホルミン (2 g/d) を併用した、または併用しない食事プログラムで治療したにもかかわらず、中等度の高血糖 (126 ～ 250 mg/dl および HbA1c レベル 7 ～ 10%)。
除外基準:
- 糖尿病の慢性合併症を有する患者：虚血性心疾患、脳卒中、増殖性網膜症または失明、蛋白尿、慢性下痢、胃不全麻痺、下肢の非外傷性切断。
- -単一遺伝子症候群、肥満、糖尿病、または低αリポタンパク質血症の患者
- 二次的に肥満または糖尿病を引き起こす後天性疾患の患者。
- 食欲抑制剤による治療または選択時の減量の促進。
- -研究に参加する前の6か月の心血管イベント。
- ステロイド、化学療法、免疫抑制剤または放射線療法。
- 感染症または併発する急性疾患。
- がんやエイズなどの異化疾患
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グリブリド
4週間の食事期間の後、空腹時血糖が治療目標（空腹時血糖<126 mg / dl）を超えて持続した患者には、グリブリドが投与されます。
投薬量は、空腹時血糖値の結果に基づいて調整されます。
来院ごとに、患者は残りの錠剤を返却します。錠剤のカウントは、治療へのアドヒアランスを測定するための方法になります。
グリベンクラミドの投与を決定した医学研究参加者は、研究中の ABCA1 遺伝子の対立遺伝子を知りません。
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空腹時血糖が治療目標を超えて持続する患者（空腹時血漿血糖が126 mg / dlを超える）は、グリブリドを投与されます。 薬の投与量は、次の表を使用して血糖値の結果に基づいて調整されます。 空腹時血糖 126～140mg/dl：2.5mg/日（朝半錠） 141～180mg/dl：5mg/日（朝1錠） 181 220mg/dl：7.5mg/日（a 221 ～ 250 mg/dl: 1 日 10 mg (朝に 1 錠)、夜に 1 錠。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿空腹時血糖の変化
時間枠：20週間
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グリブリドのグルコース低下効果に対する研究中の対立遺伝子の効果は、20週間の研究で評価されます。
食事と運動はプロトコルごとに管理されます
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1c 値
時間枠：20週間
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20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carlos A Aguilar-Salinas, MD、Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月14日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。