ABCA1 和格列本脲响应的 R230C 和 C230C 变体
2014年1月14日 更新者：Carlos Aguilar、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
ATP 结合盒转运蛋白 A1 (ABCA1) 基因 R230C 变体对 2 型糖尿病患者格列本脲治疗反应的影响
该研究的目的是了解与 2 型糖尿病患者的野生型等位基因 (R230R) 相比，ATP 结合盒转运蛋白 A1 (ABCA1) 基因的 R230C 和 C230C 变体是否与更小的降糖作用相关。
研究概览
详细说明
具体的目标：
在根据 ABC-A1 的风险等位基因 (R230C/C230C) 或野生变体 (R230R) 的存在进行分层的 2 型糖尿病患者中，比较格列本脲治疗对以下连续变量的影响：
- 空腹血糖
- 减少百分比
- 血红蛋白 A1c，
- 胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇
- 重量
在根据存在风险等位基因 (R230C/C230C) 或 ABC-A1 的野生变体 (R230R) 分层的 2 型糖尿病患者中，比较格列本脲治疗对以下二项式变量的影响：
- 达到空腹血糖低于 110 mg/dl 的病例数
- HbA1c 低于 7% 的病例数
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DF
-
Mexico City、DF、墨西哥、14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20 至 79 岁的成年人
- 体重指数 >18 且 39.9 ≤
- 男人或女人
- 墨西哥混血儿。
- 中度高血糖（126 至 250 mg/dl 和 HbA1c 水平在 7 至 10% 之间），尽管通过饮食计划联合或不联合二甲双胍 (2 g/d) 进行治疗。
排除标准：
- 糖尿病慢性并发症患者：缺血性心脏病、中风、增生性视网膜病变或失明、蛋白尿、慢性腹泻、胃轻瘫、非外伤性下肢截肢。
- 患有任何单基因综合征、肥胖、糖尿病或低α脂蛋白血症的患者
- 患有继发性肥胖或糖尿病的后天性疾病患者。
- 在选择时用厌食剂治疗或加速减肥。
- 进入研究前 6 个月内的心血管事件。
- 类固醇、化疗、免疫抑制或放疗。
- 感染或并发急性疾病。
- 分解代谢疾病，如癌症或艾滋病
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：格列本脲
在 4 周饮食期后空腹血糖持续高于治疗目标（空腹血糖 <126 mg/dl）的患者将接受格列本脲。
药物的剂量将根据空腹血糖值的结果进行调整。
每次就诊时，患者都会归还剩余的药片；药片的计数将是衡量治疗依从性的方法。
决定服用格列本脲的医学研究参与者将不知道所研究的 ABCA1 基因的等位基因。
|
空腹血糖持续高于治疗目标（空腹血糖高于 126 mg/dl）的患者将接受格列本脲治疗。 药物剂量将根据血糖结果使用下表进行调整： 空腹血糖 126 至 140 mg/dl：2.5 mg/天（早上半片） 141 至 180 mg/dl：5 mg/天（早上一片） 181 220 mg/dl：7.5 mg/天（每天一粒）早上一片，每晚半片）221 至 250 毫克/分升：10 毫克/天（早上一片），晚上一片。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆空腹血糖的变化
大体时间：20周
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研究中的等位基因对格列本脲降糖作用的影响将在 20 周的研究中进行评估。
饮食和运动将按照协议进行控制
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20周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HbA1c 水平
大体时间：20周
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20周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos A Aguilar-Salinas, MD、Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月20日
首次发布 (估计)
2011年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月14日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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