Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

R230C og C230C Varianter af ABCA1 og Glyburide Response

14. januar 2014 opdateret af: Carlos Aguilar, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effekt af R230C-varianten af ​​det ATP-bindende Cassette Transporter A1 (ABCA1)-gen på responsen på behandling med glibenclamid hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Formålet med undersøgelsen er at vide, om R230C- og C230C-varianterne af det ATP-bindende kassettetransporter A1-gen (ABCA1) er forbundet med en mindre glukosesænkende effekt sammenlignet med vildtype-allelen (R230R) hos patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål:

  1. Hos patienter med type 2-diabetes stratificeret efter eksistensen af ​​risikoallelerne (R230C/C230C) eller den vilde variant (R230R) af ABC-A1, sammenlignes ændringerne som følge af behandlingen med glibenclamid på følgende kontinuerlige variable:

    • Fastende glukose
    • Procentvis reduktion
    • Hæmoglobin A1c,
    • Kolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol
    • Vægt

  2. Hos patienter med type 2-diabetes stratificeret efter eksistensen af ​​risikoallelerne (R230C/C230C) eller den vilde variant (R230R) af ABC-A1, sammenlignes ændringerne som følge af behandlingen med glibenclamid på følgende binomiale variable:

    • Antal tilfælde, der når fastende plasmaglukose lavere end 110 mg/dl
    • Antal tilfælde, der når et HbA1c mindre end 7 %

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 20 til 79 år
  • Body mass index >18 og 39,9 ≤
  • Mænd eller kvinder
  • Mexicanere mestizos.
  • Moderat hyperglykæmi (126 til 250 mg/dl og HbA1c-niveauer mellem 7 og 10%) på trods af at være behandlet med et diætprogram i kombination eller ej med metformin (2 g/d).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kroniske komplikationer af diabetes: iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde, proliferativ retinopati eller blindhed, albuminuri, kronisk diarré, gastroparese, ikke-traumatisk amputation af underekstremiteterne.
  • Patienter med ethvert monogent syndrom, fedme, diabetes eller hypoalphalipoproteinæmi
  • Patienter med erhvervede sygdomme, der sekundært producerer fedme eller diabetes.
  • Behandling med anorexigenics eller fremskynde vægttab på tidspunktet for udvælgelsen.
  • Kardiovaskulær hændelse i de 6 måneder forud for studiestart.
  • Steroider, kemoterapi, immunsuppressiv eller strålebehandling.
  • Infektioner eller samtidige akutte sygdomme.
  • Kataboliske sygdomme som kræft eller AIDS
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Glyburide
Patienter, hvor fastende glukose holdt sig over behandlingsmålet (fastende glukose <126 mg/dl) efter en 4 ugers diætperiode, vil modtage glyburid. Dosis af medicinen vil blive justeret baseret på resultaterne af fastende glukoseværdier. Ved hvert besøg vil patienterne returnere de resterende tabletter; tællinger af tabletterne vil være metoden til at måle overholdelse af behandlingen. De medicinske undersøgelsesdeltagere, der besluttede at dosere glibenclamid, vil ikke kende allelen af ​​ABCA1-genet, der undersøges.
Medicin: Glyburide

Patienter, hvor den fastende glukose holdt sig over behandlingsmålet (fastende plasmaglukose over 126 mg/dl), vil modtage glyburid. Dosis af medicinen vil blive justeret baseret på resultatet af blodsukker ved hjælp af følgende tabel:

Fastende glukose 126 til 140 mg/dl: 2,5 mg/dag (halv tablet om morgenen) 141 til 180 mg/dl: 5 mg/dag (en tablet om morgenen) 181 220 mg/dl: 7,5 mg/dag (a tablet om morgenen og en halv tablet om natten) 221 til 250 mg/dl: 10 mg/dag (en tablet om morgenen) og en tablet om aftenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasma fastende glukose
Tidsramme: 20 uger
Virkningerne af allelerne under undersøgelse på den glukosesænkende effekt af glyburid vil blive vurderet i 20 ugers undersøgelse. Kost og motion vil blive kontrolleret efter protokol
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c niveauer
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos A Aguilar-Salinas, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

21. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INNSZ-ABCA1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Glyburide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner