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R230C- und C230C-Varianten der ABCA1- und Glyburid-Antwort

14. Januar 2014 aktualisiert von: Carlos Aguilar, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Wirkung der R230C-Variante des ATP-bindenden Cassette Transporter A1 (ABCA1)-Gens auf das Ansprechen auf die Behandlung mit Glibenclamid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob die R230C- und C230C-Varianten des ATP-bindenden Kassettentransporter-A1-Gens (ABCA1) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zum Wildtyp-Allel (R230R) mit einer geringeren blutzuckersenkenden Wirkung assoziiert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmte Ziele:

  1. Vergleichen Sie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, stratifiziert nach Vorhandensein der Risikoallele (R230C/C230C) oder der Wildvariante (R230R) von ABC-A1, die Veränderungen, die sich aus der Behandlung mit Glibenclamid bei den folgenden kontinuierlichen Variablen ergeben:

    • Nüchternglukose
    • Prozentuale Reduzierung
    • Hämoglobin a1c,
    • Cholesterin, Triglyceride, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin
    • Gewicht

  2. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, stratifiziert nach Vorhandensein der Risikoallele (R230C/C230C) oder der Wildvariante (R230R) von ABC-A1, vergleichen Sie die Veränderungen, die sich aus der Behandlung mit Glibenclamid ergeben, anhand der folgenden binomialen Variablen:

    • Anzahl der Fälle, die einen Nüchtern-Plasmaglukosewert von weniger als 110 mg/dl erreichen
    • Anzahl der Fälle, die einen HbA1c-Wert von weniger als 7 % erreichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene 20 bis 79 Jahre
  • Body-Mass-Index >18 und 39,9 ≤
  • Mann oder Frau
  • Mexikaner Mestizen.
  • Moderate Hyperglykämie (126 bis 250 mg/dl und HbA1c-Werte zwischen 7 und 10 %) trotz Behandlung mit einem Diätprogramm in Kombination oder ohne Metformin (2 g/d).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Diabetes-Komplikationen: ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall, proliferative Retinopathie oder Erblindung, Albuminurie, chronischer Durchfall, Gastroparese, nicht-traumatische Amputation der unteren Gliedmaßen.
  • Patienten mit einem monogenen Syndrom, Fettleibigkeit, Diabetes oder Hypoalphalipoproteinämie
  • Patienten mit erworbenen Krankheiten, die sekundär zu Fettleibigkeit oder Diabetes führen.
  • Behandlung mit Anorexigenika oder Beschleunigung der Gewichtsabnahme zum Zeitpunkt der Auswahl.
  • Kardiovaskuläres Ereignis in den 6 Monaten vor Studieneintritt.
  • Steroide, Chemotherapie, Immunsuppressiva oder Strahlentherapie.
  • Infektionen oder begleitende akute Erkrankungen.
  • Katabolische Erkrankungen wie Krebs oder AIDS
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Glyburid
Patienten, bei denen der Nüchternglukosewert nach einer 4-wöchigen Diät über dem Behandlungsziel (Nüchternglukose < 126 mg/dl) lag, erhalten Glyburid. Die Dosis des Medikaments wird basierend auf den Ergebnissen der Nüchternglukosewerte angepasst. Bei jedem Besuch geben die Patienten die übrig gebliebenen Tabletten zurück; Die Zählung der Tabletten ist die Methode zur Messung der Therapietreue. Die medizinischen Studienteilnehmer, die sich für Glibenclamid-Dosen entschieden haben, kennen das zu untersuchende Allel des ABCA1-Gens nicht.
Arzneimittel: Glyburid

Patienten, bei denen die Nüchternglukose über dem Behandlungsziel (Nüchtern-Plasmaglukose über 126 mg/dl) lag, erhalten Glyburid. Die Dosis des Medikaments wird basierend auf dem Blutzuckerergebnis anhand der folgenden Tabelle angepasst:

Nüchternglukose 126 bis 140 mg/dl: 2,5 mg/Tag (halbe Tablette morgens) 141 bis 180 mg/dl: 5 mg/Tag (eine Tablette morgens) 181 220 mg/dl: 7,5 mg/Tag (a Tablette morgens und halbe Tablette pro Nacht) 221 bis 250 mg/dl: 10 mg/Tag (eine Tablette morgens) und eine Tablette abends.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasma-Nüchternglukose
Zeitfenster: 20 Wochen
Die Auswirkungen der untersuchten Allele auf die blutzuckersenkende Wirkung von Glyburid werden in einer 20-wöchigen Studie bewertet. Ernährung und Bewegung werden pro Protokoll kontrolliert
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c-Werte
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos A Aguilar-Salinas, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INNSZ-ABCA1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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