Variantes R230C y C230C de ABCA1 y respuesta a gliburida
Efecto de la variante R230C del gen ATP-binding Cassette Transporter A1 (ABCA1) sobre la respuesta al tratamiento con glibenclamida en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivos específicos:
En pacientes con diabetes tipo 2 estratificados por la existencia de los alelos de riesgo (R230C/C230C) o la variante salvaje (R230R) de ABC-A1, comparar los cambios resultantes del tratamiento con glibenclamida sobre las siguientes variables continuas:
- Glucosa en ayuno
- Reducción porcentual
- Hemoglobina a1c,
- Colesterol, triglicéridos, colesterol HDL, colesterol LDL
- Peso
En pacientes con diabetes tipo 2 estratificados por la existencia de los alelos de riesgo (R230C/C230C) o la variante salvaje (R230R) de ABC-A1, comparar los cambios resultantes del tratamiento con glibenclamida sobre las siguientes variables binomiales:
- Número de casos que alcanzan glucosa plasmática en ayunas inferior a 110 mg/dl
- Número de casos que alcanzan una HbA1c inferior al 7%
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DF
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Mexico City, DF, México, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 20 a 79 años
- Índice de masa corporal >18 y 39,9 ≤
- Hombres o mujeres
- mestizos mexicanos.
- Hiperglucemia moderada (126 a 250 mg/dl y niveles de HbA1c entre 7 y 10%) a pesar de estar en tratamiento con un programa dietético en combinación o no con metformina (2 g/d).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con complicaciones crónicas de la diabetes: cardiopatía isquémica, ictus, retinopatía proliferativa o ceguera, albuminuria, diarrea crónica, gastroparesia, amputación no traumática de miembros inferiores.
- Pacientes con cualquier síndrome monogénico, obesidad, diabetes o hipoalfalipoproteinemia
- Pacientes con enfermedades adquiridas que produzcan secundariamente obesidad o diabetes.
- Tratamiento con anorexigénicos o acelera la pérdida de peso en el momento de la selección.
- Evento cardiovascular en los 6 meses previos al ingreso al estudio.
- Esteroides, quimioterapia, inmunosupresores o radioterapia.
- Infecciones o enfermedades agudas concurrentes.
- Enfermedades catabólicas como el cáncer o el SIDA
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Gliburida
Los pacientes en los que la glucosa en ayunas persistió por encima del objetivo del tratamiento (glucosa en ayunas <126 mg/dl) después de un período de dieta de 4 semanas recibirán gliburida.
La dosis del medicamento se ajustará en función de los resultados de los valores de glucosa en ayunas.
En cada visita los pacientes devolverán los comprimidos sobrantes; los conteos de las tabletas serán el método para medir la adherencia al tratamiento.
Los participantes del estudio médico que decidieron dosis de glibenclamida no conocerán el alelo del gen ABCA1 en estudio.
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Los pacientes en los que la glucosa en ayunas persistiera por encima del objetivo del tratamiento (glucosa plasmática en ayunas por encima de 126 mg/dl) recibirán gliburida. La dosis del medicamento se ajustará en función del resultado de la glucemia utilizando la siguiente tabla: Glucosa en ayunas 126 a 140 mg/dl: 2,5 mg/día (media tableta por la mañana) 141 a 180 mg/dl: 5 mg/día (una tableta por la mañana) 181 220 mg/dl: 7,5 mg/día (una comprimido por la mañana y medio comprimido por la noche) 221 a 250 mg/dl: 10 mg/día (un comprimido por la mañana) y un comprimido por la noche. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Los efectos de los alelos en estudio sobre el efecto hipoglucemiante de la gliburida se evaluarán en un estudio de 20 semanas.
La dieta y el ejercicio serán controlados por protocolo.
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20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: 20 semanas
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos A Aguilar-Salinas, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INNSZ-ABCA1
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