Variantes R230C et C230C de la réponse ABCA1 et Glyburide
Effet du variant R230C du gène ABCA1 (ATP-binding Cassette Transporter A1) sur la réponse au traitement par le glibenclamide chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectifs spécifiques:
Chez les patients diabétiques de type 2 stratifiés par l'existence des allèles à risque (R230C/C230C) ou du variant sauvage (R230R) d'ABC-A1, comparer les changements résultant du traitement par le glibenclamide sur les variables continues suivantes :
- Glycémie à jeun
- Réduction en pourcentage
- Hémoglobine a1c,
- Cholestérol, triglycérides, cholestérol HDL, cholestérol LDL
- Lester
Chez les patients diabétiques de type 2 stratifiés par l'existence des allèles à risque (R230C/C230C) ou du variant sauvage (R230R) d'ABC-A1, comparer les changements résultant du traitement par le glibenclamide sur les variables binomiales suivantes :
- Nombre de cas atteignant une glycémie à jeun inférieure à 110 mg/dl
- Nombre de cas atteignant une HbA1c inférieure à 7%
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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DF
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Mexico City, DF, Mexique, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 20 à 79 ans
- Indice de masse corporelle >18 et 39,9 ≤
- Hommes ou femmes
- métis mexicains.
- Hyperglycémie modérée (126 à 250 mg/dl et taux d'HbA1c entre 7 et 10 %) malgré un traitement par un programme diététique associé ou non à la metformine (2 g/j).
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des complications chroniques du diabète : cardiopathie ischémique, accident vasculaire cérébral, rétinopathie proliférante ou cécité, albuminurie, diarrhée chronique, gastroparésie, amputation non traumatique des membres inférieurs.
- Patients atteints de tout syndrome monogénique, obésité, diabète ou hypoalphalipoprotéinémie
- Patients atteints de maladies acquises qui produisent secondairement de l'obésité ou du diabète.
- Traitement avec des anorexigènes ou accélérer la perte de poids au moment de la sélection.
- Événement cardiovasculaire dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
- Corticoïdes, chimiothérapie, immunosuppresseurs ou radiothérapie.
- Infections ou maladies aiguës concomitantes.
- Maladies cataboliques comme le cancer ou le SIDA
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Glyburide
Les patients dont la glycémie à jeun persiste au-dessus de l'objectif de traitement (glycémie à jeun <126 mg/dl) après une période de régime de 4 semaines recevront du glyburide.
La dose du médicament sera ajustée en fonction des résultats des valeurs de glycémie à jeun.
À chaque visite, les patients rendront les comprimés restants ; le comptage des comprimés sera la méthode de mesure de l'observance du traitement.
Les participants à l'étude médicale qui ont décidé de doses de glibenclamide ne connaîtront pas l'allèle du gène ABCA1 à l'étude.
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Les patients dont la glycémie à jeun persiste au-dessus de l'objectif de traitement (glycémie à jeun supérieure à 126 mg/dl) recevront du glyburide. La dose du médicament sera ajustée en fonction du résultat de la glycémie à l'aide du tableau suivant : Glycémie à jeun 126 à 140 mg/dl : 2,5 mg/jour (un demi-comprimé le matin) 141 à 180 mg/dl : 5 mg/jour (un comprimé le matin) 181 220 mg/dl : 7,5 mg/jour (un comprimé le matin et demi-comprimé le soir) 221 à 250 mg/dl : 10 mg/jour (un comprimé le matin) et un comprimé le soir. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la glycémie plasmatique à jeun
Délai: 20 semaines
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Les effets des allèles à l'étude sur l'effet hypoglycémiant du glyburide seront évalués dans une étude de 20 semaines.
Le régime alimentaire et l'exercice seront contrôlés selon le protocole
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20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveaux d'HbA1c
Délai: 20 semaines
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20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos A Aguilar-Salinas, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INNSZ-ABCA1
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