R230C och C230C Varianter av ABCA1 och Glyburide Response
Effekt av R230C-varianten av den ATP-bindande Cassette Transporter A1 (ABCA1)-genen på responsen på behandling med glibenklamid hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Specifika mål:
Hos patienter med typ 2-diabetes stratifierad av förekomsten av riskalleler (R230C/C230C) eller den vilda varianten (R230R) av ABC-A1, jämför förändringarna från behandlingen med glibenklamid med följande kontinuerliga variabler:
- Fasteglukos
- Procentuell minskning
- Hemoglobin A1c,
- Kolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol
- Vikt
Hos patienter med typ 2-diabetes stratifierad av förekomsten av riskalleler (R230C/C230C) eller den vilda varianten (R230R) av ABC-A1, jämför förändringarna från behandlingen med glibenklamid med följande binomialvariabler:
- Antal fall som når fasteplasmaglukos lägre än 110 mg/dl
- Antal fall som når ett HbA1c mindre än 7 %
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 20 till 79 år
- Body mass index >18 och 39,9 ≤
- Män eller kvinnor
- Mexikaner mestiser.
- Måttlig hyperglykemi (126 till 250 mg/dl och HbA1c-nivåer mellan 7 och 10%) trots att man behandlats med ett kostprogram i kombination eller inte med metformin (2 g/d).
Exklusions kriterier:
- Patienter med kroniska komplikationer av diabetes: ischemisk hjärtsjukdom, stroke, proliferativ retinopati eller blindhet, albuminuri, kronisk diarré, gastropares, icke-traumatisk amputation av nedre extremiteter.
- Patienter med något monogent syndrom, fetma, diabetes eller hypoalfalipoproteinemi
- Patienter med förvärvade sjukdomar som ger sekundärt fetma eller diabetes.
- Behandling med anorexigenics eller påskynda viktminskning vid tidpunkten för urvalet.
- Kardiovaskulär händelse under 6 månader före studiestart.
- Steroider, kemoterapi, immunsuppressiv eller strålbehandling.
- Infektioner eller samtidiga akuta sjukdomar.
- Katabola sjukdomar som cancer eller AIDS
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Glyburide
Patienter där fasteglukosen kvarstod över behandlingsmålet (fasteglukos <126 mg/dl) efter en 4 veckors dietperiod kommer att få glyburid.
Dosen av medicinen kommer att justeras baserat på resultaten av fasteglukosvärden.
Vid varje besök kommer patienterna att lämna tillbaka de överblivna tabletterna; antalet tabletter kommer att vara metoden för att mäta följsamheten till behandlingen.
De medicinska studiedeltagarna som bestämde sig för doser av glibenklamid kommer inte att känna till allelen av ABCA1-genen som studeras.
|
Patienter där fasteglukosen höll sig över behandlingsmålet (fasteplasmaglukos över 126 mg/dl) kommer att få glyburid. Dosen av medicinen kommer att justeras baserat på resultatet av blodsocker med hjälp av följande tabell: Fasteglukos 126 till 140 mg/dl: 2,5 mg/dag (halv tablett på morgonen) 141 till 180 mg/dl: 5 mg/dag (en tablett på morgonen) 181 220 mg/dl: 7,5 mg/dag (a tablett på morgonen och en halv tablett per natt) 221 till 250 mg/dl: 10 mg/dag (en tablett på morgonen) och en tablett på kvällen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i plasma fasteglukos
Tidsram: 20 veckor
|
Effekterna av allelerna som studeras på den glukossänkande effekten av glyburid kommer att bedömas i 20 veckors studie.
Kost och träning kommer att kontrolleras enligt protokoll
|
20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HbA1c-nivåer
Tidsram: 20 veckor
|
20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Carlos A Aguilar-Salinas, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INNSZ-ABCA1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .