Варианты R230C и C230C ABCA1 и реакция на глибурид
Влияние варианта R230C гена АТФ-связывающего кассетного транспортера A1 (ABCA1) на ответ на лечение глибенкламидом у больных сахарным диабетом 2 типа
Обзор исследования
Подробное описание
Конкретные цели:
У пациентов с диабетом 2 типа, стратифицированных по наличию аллелей риска (R230C/C230C) или дикого варианта (R230R) ABC-A1, сравните изменения в результате лечения глибенкламидом по следующим непрерывным переменным:
- Глюкоза натощак
- Процентное снижение
- гемоглобин А1с,
- Холестерин, триглицериды, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП
- Масса
У пациентов с диабетом 2 типа, стратифицированных по наличию аллелей риска (R230C/C230C) или дикого варианта (R230R) ABC-A1, сравните изменения в результате лечения глибенкламидом по следующим биномиальным переменным:
- Количество случаев, когда уровень глюкозы в плазме крови натощак был ниже 110 мг/дл.
- Количество случаев, когда уровень HbA1c достигает менее 7%
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Мексика, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 20 до 79 лет
- Индекс массы тела >18 и 39,9 ≤
- Мужчины или женщины
- Мексиканцы метисы.
- Умеренная гипергликемия (от 126 до 250 мг/дл и уровни HbA1c от 7 до 10%), несмотря на лечение диетической программой в сочетании или без метформина (2 г/день).
Критерий исключения:
- Пациенты с хроническими осложнениями сахарного диабета: ишемическая болезнь сердца, инсульт, пролиферативная ретинопатия или слепота, альбуминурия, хроническая диарея, гастропарез, нетравматическая ампутация нижних конечностей.
- Пациенты с любым моногенным синдромом, ожирением, диабетом или гипоальфалипопротеинемией
- Пациенты с приобретенными заболеваниями, которые вторично вызывают ожирение или диабет.
- Лечение анорексигенами или ускорение похудения на время выделения.
- Сердечно-сосудистые события за 6 месяцев до включения в исследование.
- Стероиды, химиотерапия, иммунодепрессанты или лучевая терапия.
- Инфекции или сопутствующие острые заболевания.
- Катаболические заболевания, такие как рак или СПИД
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Глибурид
Пациенты, у которых уровень глюкозы натощак оставался выше целевого уровня лечения (глюкоза натощак <126 мг/дл) после 4-недельного периода диеты, будут получать глибурид.
Доза препарата будет скорректирована на основании результатов измерения уровня глюкозы натощак.
При каждом посещении пациенты будут возвращать оставшиеся таблетки; количество таблеток будет методом измерения приверженности к лечению.
Участники медицинского исследования, выбравшие дозы глибенкламида, не будут знать исследуемый аллель гена ABCA1.
|
Пациенты, у которых уровень глюкозы натощак остается выше целевого уровня лечения (глюкоза плазмы натощак выше 126 мг/дл), будут получать глибурид. Доза препарата будет скорректирована на основе результата измерения уровня глюкозы в крови с использованием следующей таблицы: Глюкоза натощак от 126 до 140 мг/дл: 2,5 мг/день (половина таблетки утром) от 141 до 180 мг/дл: 5 мг/день (таблетка утром) 181 220 мг/дл: 7,5 мг/день (половина таблетки утром) таблетка утром и половина таблетки на ночь) от 221 до 250 мг/дл: 10 мг/день (таблетка утром) и таблетка вечером. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: 20 недель
|
Влияние изучаемых аллелей на эффект снижения уровня глюкозы глибурида будет оцениваться в ходе 20-недельного исследования.
Диета и физические упражнения будут контролироваться в соответствии с протоколом
|
20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни HbA1c
Временное ограничение: 20 недель
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Carlos A Aguilar-Salinas, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INNSZ-ABCA1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .