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Varianti R230C e C230C della risposta ABCA1 e gliburide

14 gennaio 2014 aggiornato da: Carlos Aguilar, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effetto della variante R230C del gene ATP-binding Cassette Transporter A1 (ABCA1) sulla risposta al trattamento con glibenclamide in pazienti con diabete mellito di tipo 2

L'obiettivo dello studio è sapere se le varianti R230C e C230C del gene A1 (ABCA1) del trasportatore di cassette leganti l'ATP sono associate a un effetto ipoglicemizzante minore rispetto all'allele wild type (R230R) nei pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici:

  1. Nei pazienti con diabete di tipo 2 stratificato per l'esistenza degli alleli di rischio (R230C/C230C) o della variante selvatica (R230R) di ABC-A1, confrontare i cambiamenti derivanti dal trattamento con glibenclamide sulle seguenti variabili continue:

    • Glicemia a digiuno
    • Riduzione percentuale
    • Emoglobina A1c,
    • Colesterolo, trigliceridi, colesterolo HDL, colesterolo LDL
    • Peso

  2. Nei pazienti con diabete di tipo 2 stratificato per l'esistenza degli alleli di rischio (R230C/C230C) o della variante selvatica (R230R) di ABC-A1, confrontare i cambiamenti derivanti dal trattamento con glibenclamide sulle seguenti variabili binomiali:

    • Numero di casi che raggiungono una glicemia plasmatica a digiuno inferiore a 110 mg/dl
    • Numero di casi che raggiungono un HbA1c inferiore al 7%

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • DF
      • Mexico City, DF, Messico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti da 20 a 79 anni
  • Indice di massa corporea >18 e 39,9 ≤
  • Uomini o donne
  • Meticci messicani.
  • Iperglicemia moderata (da 126 a 250 mg/dl e livelli di HbA1c tra 7 e 10%) nonostante il trattamento con un programma dietetico in combinazione o meno con metformina (2 g/die).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con complicanze croniche del diabete: cardiopatia ischemica, ictus, retinopatia proliferativa o cecità, albuminuria, diarrea cronica, gastroparesi, amputazione non traumatica degli arti inferiori.
  • Pazienti con qualsiasi sindrome monogenica, obesità, diabete o ipoalfalipoproteinemia
  • Pazienti con malattie acquisite che producono secondariamente obesità o diabete.
  • Trattamento con anoressigeni o accelerare la perdita di peso al momento della selezione.
  • Evento cardiovascolare nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
  • Steroidi, chemioterapia, immunosoppressori o radioterapia.
  • Infezioni o malattie acute concomitanti.
  • Malattie cataboliche come il cancro o l'AIDS
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gliburide
I pazienti in cui la glicemia a digiuno persisteva al di sopra dell'obiettivo del trattamento (glicemia a digiuno <126 mg/dl) dopo un periodo di dieta di 4 settimane riceveranno gliburide. La dose del farmaco sarà aggiustata in base ai risultati dei valori glicemici a digiuno. Ad ogni visita i pazienti restituiranno le compresse rimanenti; la conta delle compresse sarà il metodo per misurare l'aderenza al trattamento. I partecipanti allo studio medico che hanno deciso di assumere dosi di glibenclamide non conosceranno l'allele del gene ABCA1 oggetto di studio.
Droga: Gliburide

I pazienti in cui la glicemia a digiuno persisteva al di sopra dell'obiettivo del trattamento (glicemia a digiuno superiore a 126 mg/dl) riceveranno gliburide. La dose del farmaco verrà regolata in base al risultato della glicemia utilizzando la seguente tabella:

Glicemia a digiuno da 126 a 140 mg/dl: 2,5 mg/die (mezza compressa al mattino) da 141 a 180 mg/dl: 5 mg/die (una compressa al mattino) 181 220 mg/dl: 7,5 mg/die (a compressa al mattino e mezza compressa alla sera) da 221 a 250 mg/dl: 10 mg/die (una compressa al mattino) e una compressa alla sera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: 20 settimane
Gli effetti degli alleli in studio sull'effetto ipoglicemizzante della gliburide saranno valutati in uno studio di 20 settimane. La dieta e l'esercizio fisico saranno controllati in base al protocollo
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di HbA1c
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos A Aguilar-Salinas, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

21 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INNSZ-ABCA1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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