R230C- en C230C-varianten van ABCA1 en Glyburide-respons
Effect van de R230C-variant van het ATP-bindende Cassette Transporter A1 (ABCA1)-gen op de respons op behandeling met glibenclamide bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelen:
Vergelijk bij patiënten met diabetes type 2 gestratificeerd naar het bestaan van de risico-allelen (R230C/C230C) of de wilde variant (R230R) van ABC-A1 de veranderingen als gevolg van de behandeling met glibenclamide op de volgende continue variabelen:
- Nuchtere glucose
- Procentuele vermindering
- Hemoglobine a1c,
- Cholesterol, triglyceriden, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol
- Gewicht
Vergelijk bij patiënten met diabetes type 2, gestratificeerd naar het bestaan van de risico-allelen (R230C/C230C) of de wilde variant (R230R) van ABC-A1, de veranderingen als gevolg van de behandeling met glibenclamide op de volgende binominale variabelen:
- Aantal gevallen dat een nuchtere plasmaglucose lager dan 110 mg/dl bereikt
- Aantal gevallen dat een HbA1c van minder dan 7% bereikt
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 20 tot 79 jaar
- Body mass index >18 en 39,9 ≤
- Mannen of vrouwen
- Mexicanen mestiezen.
- Matige hyperglykemie (126 tot 250 mg/dl en HbA1c-waarden tussen 7 en 10%) ondanks behandeling met een dieetprogramma al dan niet in combinatie met metformine (2 g/d).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met chronische complicaties van diabetes: ischemische hartziekte, beroerte, proliferatieve retinopathie of blindheid, albuminurie, chronische diarree, gastroparese, niet-traumatische amputatie van de onderste ledematen.
- Patiënten met elk monogeen syndroom, obesitas, diabetes of hypoalfalipoproteïnemie
- Patiënten met verworven ziekten die secundair obesitas of diabetes veroorzaken.
- Behandeling met anorexigenetica of versneld gewichtsverlies op het moment van selectie.
- Cardiovasculair voorval in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Steroïden, chemotherapie, immunosuppressiva of radiotherapie.
- Infecties of gelijktijdige acute ziekten.
- Katabolische ziekten zoals kanker of aids
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Glyburide
Patiënten bij wie de nuchtere glucose boven het behandeldoel bleef (nuchtere glucose <126 mg/dl) na een dieetperiode van 4 weken, zullen glyburide krijgen.
De dosis van de medicatie zal worden aangepast op basis van de resultaten van nuchtere glucosewaarden.
Bij elk bezoek brengen patiënten de overgebleven tabletten terug; het aantal tabletten zal de methode zijn om de therapietrouw te meten.
De deelnemers aan de medische studie die besloten om glibenclamide te doseren, kennen het allel van het ABCA1-gen dat wordt bestudeerd niet.
|
Patiënten bij wie de nuchtere glucose boven het behandeldoel bleef (nuchtere plasmaglucose boven 126 mg/dl) zullen glyburide krijgen. De dosis van de medicatie wordt aangepast op basis van het resultaat van de bloedglucose met behulp van de volgende tabel: Nuchtere glucose 126 tot 140 mg/dl: 2,5 mg/dag (halve tablet in de ochtend) 141 tot 180 mg/dl: 5 mg/dag (een tablet in de ochtend) 181 220 mg/dl: 7,5 mg/dag (een tablet 's morgens en halve tablet per nacht) 221 tot 250 mg/dl: 10 mg/dag (een tablet 's ochtends) en een tablet 's avonds. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in plasma nuchtere glucose
Tijdsspanne: 20 weken
|
De effecten van de bestudeerde allelen op het glucoseverlagende effect van glyburide zullen worden beoordeeld in een onderzoek van 20 weken.
Dieet en lichaamsbeweging worden per protocol gecontroleerd
|
20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HbA1c-waarden
Tijdsspanne: 20 weken
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos A Aguilar-Salinas, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INNSZ-ABCA1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .