Az ABCA1 és a Glyburide Response R230C és C230C változatai
Az ATP-kötő kazettás transzporter A1 (ABCA1) gén R230C változatának hatása a glibenklamid kezelésre adott válaszra 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Konkrét célok:
Az ABC-A1 kockázati alléljai (R230C/C230C) vagy vad variánsa (R230R) megléte alapján rétegzett 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél hasonlítsa össze a glibenklamid kezelésből adódó változásokat a következő folytonos változókon:
- Böjt glükóz
- Százalékos csökkentés
- Hemoglobin A1c,
- Koleszterin, trigliceridek, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin
- Súly
Azoknál a 2-es típusú cukorbetegeknél, akiket az ABC-A1 kockázati alléljai (R230C/C230C) vagy vad variánsa (R230R) megléte alapján rétegeztek, hasonlítsa össze a glibenklamid kezelésből adódó változásokat a következő binomiális változókon:
- Azon esetek száma, amikor az éhomi plazma glükóz szintje 110 mg/dl alatt van
- Azon esetek száma, amelyeknél a HbA1c kevesebb, mint 7%
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Mexikó, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-79 éves felnőttek
- Testtömegindex >18 és 39,9 ≤
- Férfiak vagy nők
- Mexikói meszticek.
- Mérsékelt hiperglikémia (126-250 mg/dl és HbA1c-szint 7-10%) annak ellenére, hogy diétás programmal kezelték metforminnal kombinálva vagy anélkül (2 g/nap).
Kizárási kritériumok:
- A cukorbetegség krónikus szövődményei: ischaemiás szívbetegség, stroke, proliferatív retinopátia vagy vakság, albuminuria, krónikus hasmenés, gastroparesis, alsó végtagok nem traumás amputációja.
- Bármilyen monogén szindrómában, elhízással, cukorbetegségben vagy hypoalphalipoproteinémiában szenvedő betegek
- Másodlagosan elhízást vagy cukorbetegséget okozó szerzett betegségben szenvedő betegek.
- Kezelés anorexigénekkel vagy a fogyás felgyorsítása a kiválasztás idején.
- Kardiovaszkuláris esemény a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapban.
- Szteroidok, kemoterápia, immunszuppresszív vagy sugárterápia.
- Fertőzések vagy egyidejű akut betegségek.
- Katabolikus betegségek, például rák vagy AIDS
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Glyburide
Azok a betegek, akiknél az éhomi glükóz szintje a kezelési cél felett maradt (éhgyomri glükóz <126 mg/dl) 4 hetes diéta után, gliburidot kapnak.
A gyógyszer adagját az éhomi glükóz értékek alapján módosítják.
A betegek minden vizit alkalmával visszaadják a megmaradt tablettákat; a tabletták száma lesz a módszer a kezelés betartásának mérésére.
Az orvosi vizsgálat résztvevői, akik a glibenklamid adagjai mellett döntöttek, nem ismerik a vizsgált ABCA1 gén allélját.
|
Azok a betegek, akiknél az éhomi glükóz szintje a kezelési cél felett maradt (126 mg/dl feletti éhomi plazma glükóz), gliburidot kapnak. A gyógyszer adagját a vércukorszint alapján állítják be az alábbi táblázat segítségével: Éhgyomri glükóz 126-140 mg/dl: 2,5 mg/nap (fél tabletta reggel) 141-180 mg/dl: 5 mg/nap (egy tabletta reggel) 181 220 mg/dl: 7,5 mg/nap (a tabletta reggel és fél tabletta éjszakánként) 221-250 mg/dl: 10 mg/nap (egy tabletta reggel) és egy tabletta este. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma éhgyomri glükózszintjének változása
Időkeret: 20 hét
|
A vizsgált alléleknek a gliburid glükózcsökkentő hatására gyakorolt hatását 20 hetes vizsgálatban értékelik.
Az étrendet és a testmozgást protokoll szerint szabályozzák
|
20 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HbA1c szint
Időkeret: 20 hét
|
20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos A Aguilar-Salinas, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INNSZ-ABCA1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .