Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

R230C a C230C varianty odezvy ABCA1 a glyburidu

14. ledna 2014 aktualizováno: Carlos Aguilar, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Vliv varianty R230C genu ATP-binding Cassette Transporter A1 (ABCA1) na odpověď na léčbu glibenklamidem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Cílem studie je zjistit, zda jsou varianty R230C a C230C genu ATP-binding cassette transporter A1 (ABCA1) spojeny s menším účinkem na snížení hladiny glukózy ve srovnání s alelou divokého typu (R230R) u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle:

  1. U pacientů s diabetem 2. typu stratifikovaných podle existence rizikových alel (R230C/C230C) nebo divoké varianty (R230R) ABC-A1 porovnejte změny vyplývající z léčby glibenklamidem na následujících spojitých proměnných:

    • Glukóza nalačno
    • Procentní snížení
    • hemoglobin A1c,
    • Cholesterol, triglyceridy, HDL cholesterol, LDL cholesterol
    • Hmotnost

  2. U pacientů s diabetem 2. typu stratifikovaných podle existence rizikových alel (R230C/C230C) nebo divoké varianty (R230R) ABC-A1 porovnejte změny vyplývající z léčby glibenklamidem na následujících binomických proměnných:

    • Počet případů, které dosáhly plazmatické glukózy nalačno nižší než 110 mg/dl
    • Počet případů, které dosáhly HbA1c méně než 7 %

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí 20 až 79 let
  • Index tělesné hmotnosti >18 a 39,9 ≤
  • Muži nebo ženy
  • Mexičané mestici.
  • Střední hyperglykémie (126 až 250 mg/dl a hladiny HbA1c mezi 7 a 10 %), přestože byl léčen dietním programem v kombinaci s metforminem (2 g/den) nebo bez něj.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickými komplikacemi diabetu: ischemická choroba srdeční, cévní mozková příhoda, proliferativní retinopatie nebo slepota, albuminurie, chronický průjem, gastroparéza, netraumatická amputace dolních končetin.
  • Pacienti s jakýmkoliv monogenním syndromem, obezitou, diabetem nebo hypoalfalipoproteinémií
  • Pacienti se získanými chorobami, které sekundárně produkují obezitu nebo diabetes.
  • Léčba anorexigeniky nebo urychlení hubnutí v době výběru.
  • Kardiovaskulární příhoda během 6 měsíců před vstupem do studie.
  • Steroidy, chemoterapie, imunosupresiva nebo radioterapie.
  • Infekce nebo souběžná akutní onemocnění.
  • Katabolická onemocnění, jako je rakovina nebo AIDS
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Glyburide
Pacienti, u kterých glykémie nalačno přetrvávala nad léčebným cílem (glukóza nalačno <126 mg/dl) po 4týdenní dietě, dostanou glyburid. Dávka léku bude upravena na základě výsledků hodnot glukózy nalačno. Při každé návštěvě pacienti vrátí zbývající tablety; počet tablet bude metodou měření adherence k léčbě. Účastníci lékařské studie, kteří se rozhodli pro dávky glibenklamidu, nebudou znát alelu studovaného genu ABCA1.
Lék: Glyburide

Pacienti, u kterých glukóza nalačno přetrvávala nad léčebným cílem (plazmatická glukóza nalačno nad 126 mg/dl), dostanou glyburid. Dávka léku bude upravena na základě výsledku hladiny glukózy v krvi pomocí následující tabulky:

Glukóza nalačno 126 až 140 mg/dl: 2,5 mg/den (půl tablety ráno) 141 až 180 mg/dl: 5 mg/den (tableta ráno) 181 220 mg/dl: 7,5 mg/den (a tableta ráno a půl tablety na noc) 221 až 250 mg/dl: 10 mg/den (tableta ráno) a tableta večer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: 20 týdnů
Účinky studovaných alel na účinek glyburidu na snižování glukózy budou hodnoceny ve 20týdenní studii. Dieta a cvičení budou kontrolovány podle protokolu
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny HbA1c
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos A Aguilar-Salinas, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

21. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INNSZ-ABCA1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Glyburide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit