Variantes R230C e C230C da Resposta ABCA1 e Gliburida
Efeito da variante R230C do gene ATP-binding Cassette Transporter A1 (ABCA1) na resposta ao tratamento com glibenclamida em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivos específicos:
Em pacientes com diabetes tipo 2 estratificado pela existência dos alelos de risco (R230C/C230C) ou variante selvagem (R230R) do ABC-A1, comparar as alterações decorrentes do tratamento com glibenclamida nas seguintes variáveis contínuas:
- Glicose em jejum
- redução percentual
- Hemoglobina a1c,
- Colesterol, triglicerídeos, colesterol HDL, colesterol LDL
- Peso
Em pacientes com diabetes tipo 2 estratificado pela existência dos alelos de risco (R230C/C230C) ou variante selvagem (R230R) do ABC-A1, comparar as alterações decorrentes do tratamento com glibenclamida nas seguintes variáveis binomiais:
- Número de casos que atingem glicemia de jejum menor que 110 mg/dl
- Número de casos que atingem HbA1c inferior a 7%
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DF
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Mexico City, DF, México, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 20 a 79 anos
- Índice de massa corporal >18 e 39,9 ≤
- Homens ou mulheres
- mexicanos mestiços.
- Hiperglicemia moderada (126 a 250 mg/dl e níveis de HbA1c entre 7 e 10%) apesar de ser tratado com um programa dietético em combinação ou não com metformina (2 g/d).
Critério de exclusão:
- Pacientes com complicações crônicas do diabetes: cardiopatia isquêmica, acidente vascular cerebral, retinopatia proliferativa ou cegueira, albuminúria, diarreia crônica, gastroparesia, amputação não traumática de membros inferiores.
- Pacientes com qualquer síndrome monogênica, obesidade, diabetes ou hipoalfalipoproteinemia
- Pacientes com doenças adquiridas que produzem secundariamente obesidade ou diabetes.
- Tratamento com anorexígenos ou acelerar a perda de peso no momento da seleção.
- Evento cardiovascular nos 6 meses anteriores à entrada no estudo.
- Esteróides, quimioterapia, imunossupressores ou radioterapia.
- Infecções ou doenças agudas concomitantes.
- Doenças catabólicas, como câncer ou AIDS
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Gliburida
Os pacientes nos quais a glicemia de jejum persistiu acima da meta do tratamento (glicemia de jejum <126 mg/dl) após um período de dieta de 4 semanas receberão gliburida.
A dose do medicamento será ajustada com base nos resultados dos valores da glicemia de jejum.
A cada visita, os pacientes devolverão os comprimidos que sobraram; a contagem dos comprimidos será o método para medir a adesão ao tratamento.
Os participantes do estudo médico que decidiram doses de glibenclamida não conhecerão o alelo do gene ABCA1 em estudo.
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Os pacientes nos quais a glicemia de jejum persistir acima da meta do tratamento (glicemia de jejum acima de 126 mg/dl) receberão gliburida. A dose do medicamento será ajustada com base no resultado da glicemia de acordo com a tabela a seguir: Glicose em jejum 126 a 140 mg/dl: 2,5 mg/dia (meio comprimido pela manhã) 141 a 180 mg/dl: 5 mg/dia (um comprimido pela manhã) 181 220 mg/dl: 7,5 mg/dia (uma comprimido pela manhã e meio comprimido à noite) 221 a 250 mg/dl: 10 mg/dia (um comprimido pela manhã) e um comprimido à noite. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na glicemia de jejum plasmática
Prazo: 20 semanas
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Os efeitos dos alelos em estudo sobre o efeito redutor da glicose da gliburida serão avaliados em um estudo de 20 semanas.
Dieta e exercício serão controlados por protocolo
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20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Níveis de HbA1c
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos A Aguilar-Salinas, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INNSZ-ABCA1
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