ABCA1- ja Glyburide-vasteen R230C- ja C230C-versiot
tiistai 14. tammikuuta 2014 päivittänyt: Carlos Aguilar, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
ATP:tä sitovan Cassette Transporter A1 (ABCA1) -geenin R230C-variantin vaikutus glibenklamidihoidon vasteeseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, liittyykö ATP:tä sitovan kasettitransportteri A1 (ABCA1) -geenin R230C- ja C230C-muunnelmiin tyypin 2 diabetespotilailla pienempi glukoosia alentava vaikutus verrattuna villityypin alleeliin (R230R).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityistavoitteet:
Vertaa glibenklamidihoidosta aiheutuvia muutoksia seuraavilla jatkuvilla muuttujilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka on kerrottu ABC-A1:n riskialleelien (R230C/C230C) tai villin muunnelman (R230R) perusteella:
- Paastoglukoosi
- Prosenttialennus
- Hemoglobiini A1c,
- Kolesteroli, triglyseridit, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli
- Paino
Vertaa glibenklamidihoidon aiheuttamia muutoksia seuraaviin binomiaalisiin muuttujiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka on kerrottu ABC-A1:n riskialleelien (R230C/C230C) tai villin muunnelman (R230R) perusteella:
- Tapausten määrä, joissa plasman paastoglukoosi on alle 110 mg/dl
- Tapausten määrä, jotka saavuttavat HbA1c-arvon alle 7 %
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Meksiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 20-79 vuotta
- Painoindeksi >18 ja 39,9 ≤
- Miehiä tai naisia
- meksikolaiset mestitsot.
- Kohtalainen hyperglykemia (126–250 mg/dl ja HbA1c-tasot 7–10 %) huolimatta siitä, että sitä hoidetaan ruokavalio-ohjelmalla yhdessä metformiinin kanssa tai ilman sitä (2 g/d).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kroonisia diabeteksen komplikaatioita: iskeeminen sydänsairaus, aivohalvaus, proliferatiivinen retinopatia tai sokeus, albuminuria, krooninen ripuli, gastropareesi, ei-traumaattinen alaraajojen amputaatio.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa monogeeninen oireyhtymä, liikalihavuus, diabetes tai hypoalfalipoproteinemia
- Potilaat, joilla on hankinnaisia sairauksia, jotka aiheuttavat toissijaisesti liikalihavuutta tai diabetesta.
- Hoito anoreksigeenillä tai nopeuttaa painonpudotusta valintahetkellä.
- Kardiovaskulaarinen tapahtuma 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Steroidit, kemoterapia, immunosuppressio tai sädehoito.
- Infektiot tai samanaikaiset akuutit sairaudet.
- Kataboliset sairaudet, kuten syöpä tai AIDS
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Glyburidi
Potilaat, joiden paastoglukoosi pysyi yli hoitotavoitteen (paastoglukoosi <126 mg/dl) 4 viikon ruokavaliojakson jälkeen, saavat glyburidia.
Lääkkeen annosta säädetään paastoglukoosiarvojen tulosten perusteella.
Jokaisella käynnillä potilaat palauttavat ylijääneet tabletit; Tablettien lukumäärä on menetelmä, jolla mitataan hoitoon sitoutumista.
Lääketieteellisen tutkimuksen osallistujat, jotka päättivät antaa glibenklamidiannoksia, eivät tiedä tutkittavan ABCA1-geenin alleelia.
|
Potilaat, joiden paastoglukoosi pysyi hoitotavoitteen yläpuolella (plasman paastoglukoosi yli 126 mg/dl), saavat glyburidia. Lääkkeen annosta säädetään verensokerituloksen perusteella seuraavan taulukon avulla: Paastoglukoosi 126-140 mg/dl: 2,5 mg/vrk (puoli tablettia aamulla) 141-180 mg/dl: 5 mg/vrk (tabletti aamulla) 181 220 mg/dl: 7,5 mg/vrk (a tabletti aamulla ja puoli tablettia yössä) 221-250 mg/dl: 10 mg/vrk (tabletti aamulla) ja tabletti illalla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plasman paastoglukoosissa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Tutkittavien alleelien vaikutuksia glyburidin glukoosia alentavaan vaikutukseen arvioidaan 20 viikon tutkimuksessa.
Ruokavalio ja liikunta valvotaan protokollan mukaan
|
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c-tasot
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos A Aguilar-Salinas, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 21. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INNSZ-ABCA1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .