R230C og C230C varianter av ABCA1 og Glyburide Response
Effekt av R230C-varianten av det ATP-bindende Cassette Transporter A1 (ABCA1)-genet på responsen på behandling med glibenclamid hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål:
Hos pasienter med type 2-diabetes stratifisert etter eksistensen av risikoallelene (R230C/C230C) eller den ville varianten (R230R) av ABC-A1, sammenligne endringene som følge av behandlingen med glibenklamid med følgende kontinuerlige variabler:
- Fastende glukose
- Prosentvis reduksjon
- Hemoglobin A1c,
- Kolesterol, triglyserider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol
- Vekt
Hos pasienter med type 2-diabetes stratifisert etter eksistensen av risikoallelene (R230C/C230C) eller den ville varianten (R230R) av ABC-A1, sammenligne endringene som følge av behandlingen med glibenklamid på følgende binomiale variabler:
- Antall tilfeller som når fastende plasmaglukose lavere enn 110 mg/dl
- Antall tilfeller som når en HbA1c mindre enn 7 %
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 20 til 79 år
- Kroppsmasseindeks >18 og 39,9 ≤
- Menn eller kvinner
- Meksikanske mestiser.
- Moderat hyperglykemi (126 til 250 mg/dl og HbA1c-nivåer mellom 7 og 10%) til tross for at de er behandlet med et kostholdsprogram i kombinasjon eller ikke med metformin (2 g/d).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kroniske komplikasjoner av diabetes: iskemisk hjertesykdom, hjerneslag, proliferativ retinopati eller blindhet, albuminuri, kronisk diaré, gastroparese, ikke-traumatisk amputasjon av underekstremiteter.
- Pasienter med ethvert monogent syndrom, fedme, diabetes eller hypoalfalipoproteinemi
- Pasienter med ervervede sykdommer som sekundært gir fedme eller diabetes.
- Behandling med anorexigenics eller akselerere vekttap på tidspunktet for valget.
- Kardiovaskulær hendelse i 6 måneder før studiestart.
- Steroider, kjemoterapi, immundempende eller strålebehandling.
- Infeksjoner eller samtidige akutte sykdommer.
- Katabole sykdommer som kreft eller AIDS
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Glyburide
Pasienter der fastende glukose vedvarte over behandlingsmålet (fastende glukose <126 mg/dl) etter en 4 ukers diettperiode vil få glyburid.
Dosen av medisinen vil bli justert basert på resultatene av fastende glukoseverdier.
Ved hvert besøk vil pasientene returnere de resterende tablettene; telling av tablettene vil være metoden for å måle etterlevelsen av behandlingen.
De medisinske studiedeltakerne som bestemte seg for å dosere glibenclamid, vil ikke kjenne allelen til ABCA1-genet som studeres.
|
Pasienter der fastende glukose vedvarte over behandlingsmålet (fastende plasmaglukose over 126 mg/dl) vil få glyburid. Dosen av medisinen vil bli justert basert på resultatet av blodsukkeret ved å bruke følgende tabell: Fastende glukose 126 til 140 mg/dl: 2,5 mg/dag (halv tablett om morgenen) 141 til 180 mg/dl: 5 mg/dag (en tablett om morgenen) 181 220 mg/dl: 7,5 mg/dag (a tablett om morgenen og en halv tablett per natt) 221 til 250 mg/dl: 10 mg/dag (en tablett om morgenen) og en tablett om kvelden. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasma fastende glukose
Tidsramme: 20 uker
|
Effekten av allelene som studeres på den glukosesenkende effekten av glyburid vil bli vurdert i 20 ukers studie.
Kosthold og trening vil bli kontrollert etter protokoll
|
20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c nivåer
Tidsramme: 20 uker
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos A Aguilar-Salinas, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INNSZ-ABCA1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .