R230C i C230C Warianty odpowiedzi ABCA1 i gliburydu
Wpływ wariantu R230C genu transportera kasetowego A1 wiążącego ATP (ABCA1) na odpowiedź na leczenie glibenklamidem u pacjentów z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Konkretne cele:
U pacjentów z cukrzycą typu 2 stratyfikowanych ze względu na istnienie alleli ryzyka (R230C/C230C) lub dzikiego wariantu (R230R) ABC-A1 należy porównać zmiany wynikające z leczenia glibenklamidem na następujących zmiennych ciągłych:
- Stężenie glukozy na czczo
- Redukcja procentowa
- Hemoglobina a1c,
- Cholesterol, trójglicerydy, cholesterol HDL, cholesterol LDL
- Waga
U pacjentów z cukrzycą typu 2 stratyfikowanych ze względu na istnienie alleli ryzyka (R230C/C230C) lub dzikiego wariantu (R230R) ABC-A1 należy porównać zmiany wynikające z leczenia glibenklamidem na podstawie następujących zmiennych dwumianowych:
- Liczba przypadków, w których stężenie glukozy w osoczu na czczo jest niższe niż 110 mg/dl
- Liczba przypadków, które osiągają HbA1c poniżej 7%
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Meksyk, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli od 20 do 79 lat
- Wskaźnik masy ciała >18 i 39,9 ≤
- Mężczyźni i kobiety
- meksykańscy metysi.
- Umiarkowana hiperglikemia (od 126 do 250 mg/dl i poziom HbA1c od 7 do 10%) pomimo leczenia programem dietetycznym w skojarzeniu lub bez metforminy (2 g/d).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłymi powikłaniami cukrzycy: chorobą niedokrwienną serca, udarem mózgu, retinopatią proliferacyjną lub ślepotą, albuminurią, przewlekłą biegunką, gastroparezą, nieurazową amputacją kończyn dolnych.
- Pacjenci z jakimkolwiek zespołem monogenowym, otyłością, cukrzycą lub hipoalfalipoproteinemią
- Pacjenci z nabytymi chorobami, które powodują wtórną otyłość lub cukrzycę.
- Leczenie środkami anoreksogennymi lub przyspieszającymi odchudzanie w momencie selekcji.
- Zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Sterydy, chemioterapia, leki immunosupresyjne lub radioterapia.
- Infekcje lub współistniejące ostre choroby.
- Choroby kataboliczne, takie jak rak lub AIDS
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Gliburyd
Pacjenci, u których glikemia na czczo utrzymuje się powyżej celu leczenia (glukoza na czczo <126 mg/dl) po 4-tygodniowym okresie diety otrzymają gliburyd.
Dawka leku zostanie dostosowana na podstawie wyników glikemii na czczo.
Na każdej wizycie Pacjenci będą zwracać resztki tabletek; liczba tabletek będzie metodą pomiaru przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia.
Uczestnicy badania medycznego, którzy zdecydowali się na dawki glibenklamidu, nie będą znali allelu badanego genu ABCA1.
|
Pacjenci, u których stężenie glukozy na czczo utrzymywało się powyżej celu leczenia (stężenie glukozy w osoczu na czczo powyżej 126 mg/dl) otrzymają gliburyd. Dawka leku zostanie dostosowana na podstawie wyniku pomiaru stężenia glukozy we krwi, korzystając z poniższej tabeli: Glukoza na czczo 126 do 140 mg/dl: 2,5 mg/dobę (pół tabletki rano) 141 do 180 mg/dl: 5 mg/dobę (tabletka rano) 181 220 mg/dl: 7,5 mg/dobę (a tabletka rano i pół tabletki na noc) 221 do 250 mg/dl: 10 mg/dobę (tabletka rano) i tabletka wieczorem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Wpływ badanych alleli na działanie gliburydu obniżające poziom glukozy zostanie oceniony w 20-tygodniowym badaniu.
Dieta i ćwiczenia będą kontrolowane zgodnie z protokołem
|
20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy HbA1c
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos A Aguilar-Salinas, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INNSZ-ABCA1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .