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以前の治療に抵抗性を示した患者の慢性期または加速期骨髄性白血病の治療におけるニロチニブとLDE225

2020年12月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

他のBCR-ABLチロシンキナーゼ阻害剤による以前の治療が失敗した慢性骨髄性白血病患者の慢性期または加速期におけるニロチニブとの併用による経口スムージングアンタゴニストLDE225の単群用量設定第Ib相多施設共同研究

この研究の目的は、慢性骨髄性白血病の慢性期または進行期の患者に対するニロチニブと LDE225 の併用投与の実現可能性を判断し、最大耐用量 (MTD) および/または推奨される第 II 相用量レベル (RP2D) を確立することです。 LDE225とニロチニブの併用。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00161
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28006
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Marseille、フランス、13273
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 慢性期（CP）または加速期（AP）のフィラデルフィア染色体陽性（Ph+）CMLで、少なくとも1つの以前のBCR-ABL標的TKIに対する耐性がある
  2. 文書化された慢性期 CML
  3. 末端器官の適切な機能
  4. 妊娠の可能性のある女性患者は、血清妊娠検査が陰性であり、非常に効果的な避妊方法を使用している必要があります。 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者はコンドームを使用しなければなりません。

除外基準:

  1. 心機能障害
  2. 治験責任医師の意見では、許容できない安全上のリスクを引き起こす可能性がある、または治験実施計画書の遵守を損なう可能性があると考えられる、重篤なおよび/または制御されていない併発疾患
  3. -治験登録後1年以内の急性膵炎の病歴、または過去の慢性膵炎の病歴
  4. 患者は強力なCYP3A4阻害剤および/または誘導剤による治療を積極的に受けており、研究に参加する前に治療を中止したり、別の薬剤に切り替えたりすることはできません。
  5. QT間隔を延長する可能性のある薬剤で現在治療を受けている患者は、治験薬の開始前に治療を安全に中止したり、別の薬剤に切り替えたりすることはできません。
  6. 以前に記録された BCR-ABL Y253H、E255K/V、T315I または F359C/V 変異

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニロチニブ + LDE225
ニロチニブ 400 mg 1 日 2 回 (1 日 2 回) の計画用量が、本研究に含まれる患者集団の治療に承認された用量であるため、この組み合わせに選択されました。 現在の研究のために選択された LDE225 の開始用量は、1 日 1 回 (q.d.) 400 mg です。 ニロチニブと組み合わせて試験される LDE225 の最大用量は、1 日 1 回 800 mg です。
薬：ニロチニブ + LDE225
ニロチニブは、BCR-ABL のプロテインチロシンキナーゼ活性のアミノピリミジン ATP 競合阻害剤です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の最初の 2 サイクルにおける用量制限毒性 (DLT) の発生率とカテゴリー
時間枠：56 日間 (各 28 日の 2 治療サイクル)
LDE225 と併用したニロチニブの最大耐用量 (MTD) および/または推奨第 II 相用量 (RP2D) の決定
56 日間 (各 28 日の 2 治療サイクル)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物副作用および重篤な薬物副作用のある参加者の数、血液学および血液化学値の変化、身体検査、バイタルサインおよび心電図の評価
時間枠：336 日 (12 治療サイクル)
LDE225 と併用したニロチニブの安全性および忍容性プロファイルの評価
336 日 (12 治療サイクル)
血漿濃度および基本的な薬物動態 (PK) パラメーター (Cmax、Tmax、AUC として)
時間枠：50日
LDE225 と組み合わせて投与されたニロチニブの PK 特性の評価
50日
3、6、12 か月後の主要分子反応 (MMR) 率
時間枠：336 日 (12 治療サイクル)
主要な分子応答の動力学の決定
336 日 (12 治療サイクル)
3、6、12 か月後の完全分子応答 (CMR) 率
時間枠：336 日 (12 治療サイクル)
完全な分子応答の速度論の決定
336 日 (12 治療サイクル)
3、6、12か月ごとの主要な細胞感染症反応（MCyR）率
時間枠：336 日 (12 治療サイクル)
主要な細胞遺伝学的反応率の決定
336 日 (12 治療サイクル)
3、6、および12か月までの完全細胞感染反応（CCyR）率
時間枠：336 日 (12 治療サイクル)
細胞遺伝学的完全奏効率の決定
336 日 (12 治療サイクル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月6日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAMN107Y2101
  • 2011-000282-12 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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