Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nilotynib i LDE225 w leczeniu przewlekłej lub akcelerowanej białaczki szpikowej u pacjentów, u których rozwinęła się oporność na wcześniejsze leczenie

6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy Ib mające na celu ustalenie dawki doustnego wygładzonego antagonisty LDE225 w skojarzeniu z nilotynibem w przewlekłej lub przyspieszonej fazie przewlekłej białaczki szpikowej u pacjentów z niepowodzeniem wcześniejszej terapii innymi inhibitorami kinazy tyrozynowej BCR-ABL

Celem niniejszego badania jest określenie możliwości podania kombinacji nilotynibu i LDE225 pacjentom z przewlekłą lub akceleracją przewlekłej białaczki szpikowej oraz ustalenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i/lub zalecanego poziomu dawki II fazy (RP2D) LDE225 w połączeniu z nilotynibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13273
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00161
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. CML z chromosomem Philadelphia (Ph+) w fazie przewlekłej (CP) lub fazie akceleracji (AP) z opornością na co najmniej jeden wcześniejszy TKI ukierunkowany na BCR-ABL
  2. Udokumentowana faza przewlekła CML
  3. Odpowiednia funkcja narządów końcowych
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji. Pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować prezerwatywy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Upośledzona czynność serca
  2. Ciężka i/lub niekontrolowana współistniejąca choroba, która w opinii badacza może spowodować niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa lub zagrozić przestrzeganiu protokołu
  3. Historia ostrego zapalenia trzustki w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania lub historia choroby przewlekłego zapalenia trzustki
  4. Pacjenci aktywnie otrzymujący terapię silnymi inhibitorami i/lub induktorami CYP3A4, której leczenia nie można przerwać ani zmienić na inny lek przed włączeniem do badania
  5. Pacjenci, którzy są obecnie leczeni jakimikolwiek lekami, które mogą wydłużać odstęp QT, a leczenia nie można bezpiecznie przerwać ani zmienić na inny lek przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  6. Wcześniej udokumentowana mutacja BCR-ABL Y253H, E255K/V, T315I lub F359C/V

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nilotynib + LDE225
Do leczenia skojarzonego wybrano planowaną dawkę nilotynibu 400 mg dwa razy dziennie (dwa razy dziennie), ponieważ jest to dawka zatwierdzona do leczenia populacji pacjentów, która będzie objęta niniejszym badaniem. Dawka początkowa dla LDE225 wybrana do obecnego badania wynosi 400 mg raz dziennie (q.d.). Maksymalna dawka LDE225, która będzie testowana w połączeniu z nilotynibem, wynosi 800 mg raz dziennie.
Lek: Nilotynib + LDE225
Nilotynib jest aminopirymidynowym konkurencyjnym względem ATP inhibitorem aktywności białkowej kinazy tyrozynowej BCR-ABL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i kategoria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas pierwszych dwóch cykli terapii
Ramy czasowe: 56 dni (2 cykle leczenia po 28 dni każdy)
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy II (RP2D) nilotynibu w skojarzeniu z LDE225
56 dni (2 cykle leczenia po 28 dni każdy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi i poważnymi działaniami niepożądanymi leku, zmianami parametrów hematologicznych i biochemicznych krwi, ocenami badań przedmiotowych, parametrów życiowych i elektrokardiogramów
Ramy czasowe: 336 dni (12 cykli leczenia)
Ocena profilu bezpieczeństwa i tolerancji nilotynibu w skojarzeniu z LDE225
336 dni (12 cykli leczenia)
Stężenie w osoczu i podstawowe parametry farmakokinetyczne (PK) (jako Cmax, Tmax, AUC)
Ramy czasowe: 50 dni
Ocena właściwości PK nilotynibu podawanego w skojarzeniu z LDE225
50 dni
Odsetki głównych odpowiedzi molekularnych (MMR) po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 336 dni (12 cykli leczenia)
Wyznaczanie kinetyki głównych odpowiedzi molekularnych
336 dni (12 cykli leczenia)
Wskaźniki całkowitej odpowiedzi molekularnej (CMR) po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 336 dni (12 cykli leczenia)
Wyznaczanie kinetyki pełnej odpowiedzi molekularnej
336 dni (12 cykli leczenia)
Wskaźniki głównej odpowiedzi cytogennej (MCyR) o 3, 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 336 dni (12 cykli leczenia)
Określenie wskaźników głównych odpowiedzi cytogenetycznych
336 dni (12 cykli leczenia)
Wskaźniki całkowitej odpowiedzi cytogennej (CCyR) o 3, 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 336 dni (12 cykli leczenia)
Określenie wskaźników całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej
336 dni (12 cykli leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAMN107Y2101
  • 2011-000282-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa z chromosomem Philadelphia

Badania kliniczne na Nilotynib + LDE225

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj