Nilotinib und LDE225 bei der Behandlung von chronischer oder akzelerierter myeloischer Leukämie bei Patienten, die eine Resistenz gegen eine vorherige Therapie entwickelten

Einschlusskriterien:

1. Philadelphia-Chromosom-positive (Ph+) CML in der chronischen Phase (CP) oder akzelerierten Phase (AP) mit Resistenz gegen mindestens einen vorherigen BCR-ABL, der auf TKI abzielt
2. Dokumentierte CML in der chronischen Phase
3. Ausreichende Funktion der Endorgane
4. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben und hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden. Männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen Kondome verwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Beeinträchtigte Herzfunktion
2. Schwere und/oder unkontrollierte Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes zu inakzeptablen Sicherheitsrisiken führen oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte
3. Anamnese einer akuten Pankreatitis innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn oder Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis
4. Patienten, die aktiv eine Therapie mit starken CYP3A4-Inhibitoren und/oder -Induktoren erhalten und deren Behandlung vor Beginn der Studie weder abgebrochen noch auf ein anderes Medikament umgestellt werden kann
5. Patienten, die derzeit mit Medikamenten behandelt werden, die das Potenzial haben, das QT-Intervall zu verlängern, und bei denen die Behandlung vor Beginn der Studienmedikation weder sicher abgebrochen noch auf ein anderes Medikament umgestellt werden kann.
6. Zuvor dokumentierte BCR-ABL Y253H-, E255K/V-, T315I- oder F359C/V-Mutation

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.