Nilotinib y LDE225 en el tratamiento de la leucemia mieloide en fase crónica o acelerada en pacientes que desarrollaron resistencia a la terapia anterior

Criterios de inclusión:

1. LMC con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en fase crónica (CP) o fase acelerada (AP) con resistencia a al menos un TKI previo dirigido a BCR-ABL
2. LMC en fase crónica documentada
3. Función adecuada del órgano final
4. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y deben estar usando métodos anticonceptivos altamente efectivos. Los pacientes varones con parejas femeninas en edad fértil deben usar preservativos.

Criterio de exclusión:

1. Deterioro de la función cardíaca
2. Enfermedad concurrente grave y/o no controlada que, en opinión del investigador, podría causar riesgos de seguridad inaceptables o comprometer el cumplimiento del protocolo.
3. Antecedentes de pancreatitis aguda en el año anterior al ingreso al estudio o antecedentes médicos de pancreatitis crónica
4. Pacientes que reciben terapia activa con inhibidores y/o inductores potentes de CYP3A4, y el tratamiento no se puede interrumpir o cambiar a un medicamento diferente antes de ingresar al estudio.
5. Los pacientes que actualmente están recibiendo tratamiento con cualquier medicamento que tenga el potencial de prolongar el intervalo QT y el tratamiento no se puede interrumpir de manera segura ni cambiar a un medicamento diferente antes de comenzar con el fármaco del estudio.
6. Mutación BCR-ABL Y253H, E255K/V, T315I o F359C/V previamente documentada

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.