Nilotinib e LDE225 nel trattamento della leucemia mieloide in fase cronica o accelerata in pazienti che hanno sviluppato resistenza alla terapia precedente

Criterio di inclusione:

1. LMC con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) in fase cronica (CP) o in fase accelerata (AP) con resistenza ad almeno un precedente BCR-ABL mirato a TKI
2. LMC in fase cronica documentata
3. Adeguata funzione degli organi terminali
4. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo e devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci. I pazienti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono utilizzare il preservativo.

Criteri di esclusione:

1. Funzione cardiaca compromessa
2. Malattia concomitante grave e/o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe causare rischi inaccettabili per la sicurezza o compromettere la conformità al protocollo
3. - Storia di pancreatite acuta entro 1 anno dall'ingresso nello studio o storia medica pregressa di pancreatite cronica
4. Pazienti che ricevono attivamente una terapia con forti inibitori e/o induttori del CYP3A4 e il trattamento non può essere né interrotto né passato a un altro farmaco prima di entrare nello studio
5. Pazienti che stanno attualmente ricevendo un trattamento con farmaci che hanno il potenziale per prolungare l'intervallo QT e il trattamento non può essere interrotto in modo sicuro o passato a un farmaco diverso prima di iniziare il farmaco in studio.
6. Mutazione BCR-ABL Y253H, E255K/V, T315I o F359C/V precedentemente documentata

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.