Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nilotinib a LDE225 v léčbě chronické nebo akcelerované fáze myeloidní leukémie u pacientů, u kterých se vyvinula rezistence na předchozí terapii

6. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Jednoramenná multicentrická studie fáze Ib s vyhledáním dávky perorálního vyhlazeného antagonisty LDE225 v kombinaci s nilotinibem v chronické nebo akcelerované fázi pacientů s chronickou myeloidní leukémií, u kterých selhala předchozí léčba jinými inhibitory tyrosinkinázy BCR-ABL

Účelem této studie je zjistit proveditelnost podávání kombinace nilotinibu a LDE225 pacientům s chronickou nebo akcelerovanou fází chronické myeloidní leukémie a stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku fáze II (RP2D) LDE225 v kombinaci s nilotinibem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13273
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00161
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) CML v chronické fázi (CP) nebo akcelerované fázi (AP) s rezistencí na alespoň jednu předchozí BCR-ABL cílenou TKI
  2. Dokumentovaná chronická fáze CML
  3. Přiměřená funkce koncových orgánů
  4. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru a musí používat vysoce účinné metody antikoncepce. Pacienti mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku musí používat kondomy.

Kritéria vyloučení:

  1. Porucha srdeční funkce
  2. Závažné a/nebo nekontrolované souběžné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo způsobit nepřijatelná bezpečnostní rizika nebo ohrozit dodržování protokolu
  3. Akutní pankreatitida v anamnéze do 1 roku od vstupu do studie nebo v anamnéze chronické pankreatitidy
  4. Pacienti, kteří aktivně dostávají léčbu silnými inhibitory a/nebo induktory CYP3A4, přičemž léčbu nelze před vstupem do studie přerušit ani přejít na jinou medikaci
  5. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni jakýmikoli léky, které mají potenciál prodloužit QT interval, a léčba nemůže být buď bezpečně přerušena nebo převedena na jinou medikaci před zahájením studie.
  6. Dříve dokumentovaná mutace BCR-ABL Y253H, E255K/V, T315I nebo F359C/V

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nilotinib + LDE225
Pro kombinaci byla vybrána plánovaná dávka nilotinibu 400 mg b.i.d (dvakrát denně), protože se jedná o dávku schválenou pro léčbu populace pacientů, která bude zahrnuta do této studie. Počáteční dávka pro LDE225 zvolená pro současnou studii je 400 mg jednou denně (q.d.). Maximální dávka LDE225, která bude testována v kombinaci s nilotinibem, je 800 mg jednou denně.
Lék: Nilotinib + LDE225
Nilotinib je aminopyrimidinový ATP-kompetitivní inhibitor proteintyrosinkinázové aktivity BCR-ABL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu a kategorie toxicit omezujících dávku (DLT) během prvních dvou cyklů terapie
Časové okno: 56 dní (2 léčebné cykly po 28 dnech)
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky fáze II (RP2D) nilotinibu v kombinaci s LDE225
56 dní (2 léčebné cykly po 28 dnech)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími reakcemi na léky a závažnými nežádoucími reakcemi na léky, změnami v hematologických a biochemických hodnotách krve, hodnocením fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí a elektrokardiogramů
Časové okno: 336 dní (12 léčebných cyklů)
Posouzení profilu bezpečnosti a snášenlivosti nilotinibu v kombinaci s LDE225
336 dní (12 léčebných cyklů)
Plazmatická koncentrace a základní farmakokinetické (PK) parametry (jako Cmax, Tmax, AUC)
Časové okno: 50 dní
Hodnocení PK charakteristik nilotinibu podávaného v kombinaci s LDE225
50 dní
Míra velké molekulární odpovědi (MMR) ve 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: 336 dní (12 léčebných cyklů)
Stanovení kinetiky hlavní molekulární odezvy
336 dní (12 léčebných cyklů)
Míra kompletní molekulární odpovědi (CMR) ve 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: 336 dní (12 léčebných cyklů)
Stanovení kinetiky kompletní molekulární odezvy
336 dní (12 léčebných cyklů)
Míra velké cytogenní odpovědi (MCyR) za 3, 6 a 12 měsíců
Časové okno: 336 dní (12 léčebných cyklů)
Stanovení četnosti hlavních cytogenetických odpovědí
336 dní (12 léčebných cyklů)
Míra kompletní cytogenní odpovědi (CCyR) za 3, 6 a 12 měsíců
Časové okno: 336 dní (12 léčebných cyklů)
Stanovení míry kompletní cytogenetické odpovědi
336 dní (12 léčebných cyklů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAMN107Y2101
  • 2011-000282-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nilotinib + LDE225

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit