Nilotinib og LDE225 til behandling af kronisk eller accelereret fase myeloid leukæmi hos patienter, der har udviklet modstand mod tidligere terapi

Inklusionskriterier:

1. Philadelphia kromosom positiv (Ph+) CML i kronisk fase (CP) eller accelereret fase (AP) med resistens over for mindst én tidligere BCR-ABL målrettet TKI
2. Dokumenteret kronisk fase CML
3. Tilstrækkelig endeorganfunktion
4. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest og skal bruge yderst effektive præventionsmetoder. Mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal bruge kondom.

Ekskluderingskriterier:

1. Nedsat hjertefunktion
2. Alvorlig og/eller ukontrolleret samtidig sygdom, som efter investigatorens mening kan forårsage uacceptable sikkerhedsrisici eller kompromittere overholdelse af protokollen
3. Anamnese med akut pancreatitis inden for 1 år efter studiestart eller tidligere sygehistorie med kronisk pancreatitis
4. Patienter, der aktivt modtager behandling med stærke CYP3A4-hæmmere og/eller inducere, og behandlingen kan hverken seponeres eller skiftes til en anden medicin, før de går ind i undersøgelsen
5. Patienter, som i øjeblikket modtager behandling med nogen form for medicin, der har potentiale til at forlænge QT-intervallet, og behandlingen kan hverken afbrydes sikkert eller skiftes til en anden medicin, før studielægemidlet påbegyndes.
6. Tidligere dokumenteret BCR-ABL Y253H, E255K/V, T315I eller F359C/V mutation

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.