再発および/または難治性多発性骨髄腫患者における経口LGH447の研究
2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
再発および/または難治性多発性骨髄腫患者における経口LGH447の多施設非盲検用量漸増第1相試験
この用量漸増研究の主な目的は、多発性骨髄腫 (MM) の成人患者に 1 日 1 回経口投与した場合の LGH447 の単剤としての最大耐用量 (MTD) および/または拡大のための推奨用量 (RDE) を推定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Novartis Investigative Site
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Singapore、シンガポール、169608
- Novartis Investigative Site
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Castilla Y Leon
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Salamanca、Castilla Y Leon、スペイン、37007
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Novartis Investigative Site
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Kiel、ドイツ、24105
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -再発および/または難治性の多発性骨髄腫の確定診断で、治癒の選択肢が存在しない。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜2。
研究の用量拡大部分の間、患者は、次の2つの測定値のうち少なくとも1つによって定義される測定可能な疾患を持っている必要があります。
- 血清Mタンパク質≧0.5g/dL
- 尿中Mタンパク≧200mg/24時間
- 無血清軽鎖 (FLC) > 100 mg/L の関与する FLC
除外基準:
-現在、以下の基準のいずれかを満たし、LGH447による治療開始の少なくとも1週間前に中止できない薬による治療を受けている患者:
- CYP3A4 の強力な阻害剤または誘導剤
- 治療指数が狭い CYP3A4 基質
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LGH447
適格な患者は、疾患の進行または許容できない毒性の発生まで、経口LGH447で治療されます。
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実験的：LGH447とミダゾラム
適格な患者は、ミダゾラムを 2 日間別々に投与されます。最初の投与は LGH447 の開始前に投与され、2 回目は LGH447 と同時投与されます。
その後、患者は、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、経口 LGH447 による治療を続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MTD および/または RDE を推定する
時間枠：12ヶ月
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用量制限毒性の発生率
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象のある参加者の数。
時間枠：18ヶ月
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有害事象は、研究中に発生する、ベースラインでは存在しない、またはベースラインで存在する場合は悪化するように見える、好ましくない意図しない診断、症状、徴候（異常な検査所見を含む）、症候群または疾患として定義されます。
重大な有害事象とは、死亡、生命を脅かす、入院を必要とする（または延長する）、持続的または重大な障害/無能力を引き起こす、先天異常または先天性欠損症を引き起こす、または研究者の判断で代表されるその他の状態である、不都合な医学的出来事です。重大な危険。
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18ヶ月
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LGH447 の薬物動態 (PK) 効果
時間枠：18ヶ月
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AUC、Cmax、
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18ヶ月
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LGH447の薬力学的（PD）効果
時間枠：18ヶ月
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骨髄穿刺液および全血における治療前後のレベルの変化。
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18ヶ月
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LGH447に関連する抗骨髄腫活性
時間枠：18ヶ月
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International Myeloma Working Group Response Criteriaに基づく全奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）、および無増悪生存期間（PFS）。
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18ヶ月
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ミダゾラムのPKに対するLGH447の複数回投与の影響
時間枠：6ヶ月
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ミダゾラムおよび 1-ヒドロキシミダゾラムの AUC や Cmax などの PK パラメータ、およびミダゾラムの代謝率。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月25日
一次修了 (実際)
2019年6月5日
研究の完了 (実際)
2019年6月5日
試験登録日
最初に提出
2011年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月16日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLGH447X2101
- 2011-003820-10 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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