Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális LGH447 vizsgálata visszaeső és/vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2020. december 16. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy többközpontú, nyílt, dózisemeléses, 1. fázisú orális LGH447 vizsgálat relapszusban és/vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Ennek a dóziseszkalációs vizsgálatnak az elsődleges célja az LGH447 maximális tolerálható dózisának (MTD) és/vagy javasolt dózisának (RDE) becslése, amelyet naponta egyszer szájon át adnak be myeloma multiplexben (MM) szenvedő felnőtt betegeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Németország, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanyolország, 37007
        • Novartis Investigative Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiújult és/vagy refrakter myeloma multiplex megerősített diagnózisa, amelyre nincs gyógyító lehetőség.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-tól 2-ig.

  • A vizsgálat dózisbővítésének egy része alatt a betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amelyet az alábbi 2 mérés közül legalább egy meghatároz:

    • Szérum M-protein ≥ 0,5 g/dl
    • Vizelet M-protein ≥ 200 mg/24 óra
    • Szérummentes könnyű lánc (FLC) > 100 mg/l érintett FLC

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik jelenleg olyan gyógyszeres kezelésben részesülnek, amely megfelel az alábbi kritériumok egyikének, és legalább egy héttel az LGH447-kezelés megkezdése előtt nem szakítható meg:

    • A CYP3A4 erős inhibitorai vagy induktorai
    • CYP3A4 szubsztrátok szűk terápiás indexszel

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LGH447
A jogosult betegeket orális LGH447-tel kezelik a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig.
Drog: LGH447
Kísérleti: LGH447 és midazolám
A jogosult betegek midazolámot két külön napon kapnak, az első adagot az LGH447 megkezdése előtt, a másodikat pedig az LGH447-tel együtt adják be. Ezt követően a betegeket továbbra is orális LGH447-tel kezelik a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig.
Drog: midazolam
Drog: LGH447

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Becsülje meg az MTD-t és/vagy az RDE-t
Időkeret: 12 hónap
A dózist korlátozó toxicitás előfordulási aránya
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: 18 hónap
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos diagnózis, tünet, jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), szindróma vagy betegség, amely vagy a vizsgálat során jelentkezik, vagy hiányzik a kiinduláskor, vagy ha a kiinduláskor jelen van, súlyosbodni látszik. Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést igényel (vagy elhúzódó), tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget okoz, veleszületett rendellenességeket vagy születési rendellenességeket eredményez, vagy egyéb olyan állapot, amely a vizsgálók megítélése szerint képvisel. jelentős veszélyeket.
18 hónap
Az LGH447 farmakokinetikai (PK) hatásai
Időkeret: 18 hónap
A PK paraméterek összefoglalása, mint az AUC, Cmax,
18 hónap
Az LGH447 farmakodinámiás (PD) hatásai
Időkeret: 18 hónap
Változások a kezelés előtti és utáni szint között a csontvelő aspirátumokban és a teljes vérben.
18 hónap
Az LGH447-hez kapcsolódó myeloma elleni aktivitás
Időkeret: 18 hónap
Az általános válaszarány (ORR), a válasz időtartama (DOR) és a progressziómentes túlélés (PFS) nemzetközi mielóma munkacsoport-válaszkritériumok alapján.
18 hónap
Az LGH447 többszöri adagjának hatása a midazolám PK-jára
Időkeret: 6 hónap
A midazolám és az 1-hidroximidazolam PK paraméterei, mint például az AUC és a Cmax, valamint a midazolám metabolikus aránya.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. április 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLGH447X2101
  • 2011-003820-10 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel