Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av oral LGH447 hos patienter med återfall och/eller refraktärt multipelt myelom

16 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, öppen etikett, dosupptrappning, fas 1-studie av oral LGH447 hos patienter med återfall och/eller refraktärt multipelt myelom

Det primära syftet med denna dosökningsstudie är att uppskatta den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller rekommenderad dos för expansion (RDE) av LGH447 som ett enda medel när det administreras oralt en gång dagligen till vuxna patienter med multipelt myelom (MM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av multipelt myelom som är recidiverande och/eller refraktärt för vilket det inte finns något botande alternativ.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 2.

  • Under dosexpansionsdelen av studien måste patienter ha en mätbar sjukdom definierad av minst 1 av följande 2 mätningar:

    • Serum M-protein ≥ 0,5 g/dL
    • Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timmar
    • Serumfri lätt kedja (FLC) > 100 mg/L involverad FLC

Exklusions kriterier:

  • Patienter som för närvarande får behandling med läkemedel som uppfyller något av följande kriterier och som inte kan avbrytas minst en vecka innan behandlingsstart med LGH447:

    • Starka hämmare eller inducerare av CYP3A4
    • CYP3A4-substrat med smalt terapeutiskt index

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LGH447
Kvalificerade patienter kommer att behandlas med oral LGH447 tills sjukdomsprogression eller förekomst av oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: LGH447
Experimentell: LGH447 och midazolam
Berättigade patienter kommer att få midazolam på två separata dagar, den första dosen kommer att administreras före starten av LGH447 och den andra kommer att administreras samtidigt med LGH447. Efter det kommer patienterna att fortsätta att behandlas med oral LGH447 tills sjukdomsprogression eller förekomst av oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: midazolam
Läkemedel: LGH447

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskatta MTD och/eller RDE
Tidsram: 12 månader
Incidensgrad av dosbegränsande toxicitet
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar.
Tidsram: 18 månader
Biverkningar definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga diagnoser, symtom, tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), syndrom eller sjukdom som antingen uppträder under studien, har varit frånvarande vid baslinjen eller, om de förekommer vid baslinjen, verkar förvärras. Allvarliga biverkningar är alla ogynnsamma medicinska händelser som leder till döden, är livshotande, kräver (eller förlänger) sjukhusvistelse, orsakar bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, leder till medfödda anomalier eller fosterskador, eller är andra tillstånd som enligt utredarnas bedömning representerar betydande faror.
18 månader
Farmakokinetiska (PK) effekter av LGH447
Tidsram: 18 månader
Sammanfattning av PK-parametrar som AUC, Cmax,
18 månader
Farmakodynamiska (PD) effekter av LGH447
Tidsram: 18 månader
Förändringar mellan nivåer före och efter behandling i benmärgsaspirater och helblod.
18 månader
Anti-myelomaktivitet associerad med LGH447
Tidsram: 18 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR), Duration of Response (DOR) och Progression Free Survival (PFS) baserat på International Myeloma Working Group Response Criteria.
18 månader
Effekt av multipla doser av LGH447 på farmakokinetik av midazolam
Tidsram: 6 månader
PK-parametrar för midazolam och 1-hydroximidazolam, såsom AUC och Cmax, såväl som metaboliskt förhållande mellan midazolam.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLGH447X2101
  • 2011-003820-10 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera