Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af oral LGH447 hos patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose

16. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, open-label, dosiseskalering, fase 1-studie af oral LGH447 hos patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose

Det primære formål med denne dosiseskaleringsundersøgelse er at estimere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet dosis til udvidelse (RDE) af LGH447 som et enkelt middel, når det administreres oralt én gang dagligt til voksne patienter med myelomatose (MM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af myelomatose, der er recidiverende og/eller refraktær, for hvilket der ikke findes nogen helbredende mulighed.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2.

  • Under dosisudvidelsesdelen af ​​undersøgelsen skal patienter have målbar sygdom defineret ved mindst 1 af følgende 2 målinger:

    • Serum M-protein ≥ 0,5 g/dL
    • Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer
    • Serumfri let kæde (FLC) > 100 mg/L involveret FLC

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket modtager behandling med medicin, der opfylder et af følgende kriterier, og som ikke kan seponeres mindst en uge før påbegyndelse af behandling med LGH447:

    • Stærke inhibitorer eller inducere af CYP3A4
    • CYP3A4-substrater med smalt terapeutisk indeks

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LGH447
Kvalificerede patienter vil blive behandlet med oral LGH447 indtil sygdomsprogression eller forekomst af uacceptabel toksicitet.
Medicin: LGH447
Eksperimentel: LGH447 og midazolam
Berettigede patienter vil modtage midazolam på to separate dage, den første dosis vil blive administreret før starten af ​​LGH447, og den anden vil blive administreret sammen med LGH447. Derefter vil patienterne fortsætte med at blive behandlet med oral LGH447 indtil sygdomsprogression eller forekomst af uacceptabel toksicitet.
Medicin: midazolam
Medicin: LGH447

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer MTD og/eller RDE
Tidsramme: 12 måneder
Incidensrate af dosisbegrænsende toksicitet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser.
Tidsramme: 18 måneder
Uønskede hændelser defineres som enhver ugunstig og utilsigtet diagnose, symptom, tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), syndrom eller sygdom, som enten opstår under undersøgelsen, har været fraværende ved baseline eller, hvis de er til stede ved baseline, ser ud til at forværres. Alvorlige uønskede hændelser er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver (eller forlænger) hospitalsindlæggelse, forårsager vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsdefekter, eller er andre tilstande, som efter efterforskernes skøn repræsenterer væsentlige farer.
18 måneder
Farmakokinetiske (PK) virkninger af LGH447
Tidsramme: 18 måneder
Sammenfatning af PK-parametre såsom AUC, Cmax,
18 måneder
Farmakodynamiske (PD) virkninger af LGH447
Tidsramme: 18 måneder
Ændringer mellem niveauer før og efter behandling i knoglemarvsaspirater og fuldblod.
18 måneder
Anti-myelom aktivitet forbundet med LGH447
Tidsramme: 18 måneder
Overall Response Rate (ORR), Duration of Response (DOR) og Progression Free Survival (PFS) baseret på International Myeloma Working Group Response Criteria.
18 måneder
Effekt af multiple doser af LGH447 på PK af midazolam
Tidsramme: 6 måneder
PK-parametre for midazolam og 1-hydroxymidazolam, såsom AUC og Cmax, samt metabolisk forhold mellem midazolam.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLGH447X2101
  • 2011-003820-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner