Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av oral LGH447 hos pasienter med residiverende og/eller refraktær myelomatose

16. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, åpen etikett, doseeskalering, fase 1-studie av oral LGH447 hos pasienter med residiverende og/eller refraktær myelomatose

Hovedformålet med denne doseøkningsstudien er å estimere maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt dose for utvidelse (RDE) av LGH447 som enkeltmiddel når det administreres oralt én gang daglig til voksne pasienter med myelomatose (MM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spania, 37007
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av multippelt myelom som er residiverende og/eller refraktært som det ikke finnes noen kurativ mulighet for.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 2.

  • Under doseutvidelsen må en del av studien ha målbar sykdom definert ved minst 1 av følgende 2 målinger:

    • Serum M-protein ≥ 0,5 g/dL
    • Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer
    • Serumfri lett kjede (FLC) > 100 mg/L involvert FLC

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som for tiden mottar behandling med medisiner som oppfyller ett av følgende kriterier og som ikke kan seponeres minst én uke før behandlingsstart med LGH447:

    • Sterke hemmere eller induktorer av CYP3A4
    • CYP3A4-substrater med smal terapeutisk indeks

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LGH447
Kvalifiserte pasienter vil bli behandlet med oral LGH447 inntil sykdomsprogresjon eller forekomst av uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: LGH447
Eksperimentell: LGH447 og midazolam
Kvalifiserte pasienter vil få midazolam på to separate dager, den første dosen vil bli administrert før starten av LGH447 og den andre vil bli administrert sammen med LGH447. Deretter vil pasientene fortsette å bli behandlet med oral LGH447 inntil sykdomsprogresjon eller forekomst av uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: midazolam
Legemiddel: LGH447

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimer MTD og/eller RDE
Tidsramme: 12 måneder
Forekomstrate av dosebegrensende toksisitet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: 18 måneder
Bivirkninger er definert som enhver ugunstig og utilsiktet diagnose, symptom, tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), syndrom eller sykdom som enten oppstår under studien, har vært fraværende ved baseline, eller, hvis tilstede ved baseline, ser ut til å forverres. Alvorlige uønskede hendelser er alle uheldige medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever (eller forlenger) sykehusinnleggelse, forårsaker vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsskader, eller er andre tilstander som etter etterforskernes vurdering representerer betydelige farer.
18 måneder
Farmakokinetiske (PK) effekter av LGH447
Tidsramme: 18 måneder
Sammendrag av PK-parametere som AUC, Cmax,
18 måneder
Farmakodynamiske (PD) effekter av LGH447
Tidsramme: 18 måneder
Endringer mellom nivåer før og etter behandling i benmargsaspirater og fullblod.
18 måneder
Anti-myelomaktivitet assosiert med LGH447
Tidsramme: 18 måneder
Overall Response Rate (ORR), Duration of Response (DOR) og Progression Free Survival (PFS) basert på International Myeloma Working Group Response Criteria.
18 måneder
Effekt av flere doser av LGH447 på PK av midazolam
Tidsramme: 6 måneder
PK-parametre for midazolam og 1-hydroksymidazolam, slik som AUC og Cmax, samt metabolsk forhold mellom midazolam.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLGH447X2101
  • 2011-003820-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere