재발성 및/또는 불응성 다발골수종 환자의 구강 LGH447 연구
2020년 12월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 경구용 LGH447의 다기관, 공개 라벨, 용량 증량, 1상 연구
이 용량 증량 연구의 1차 목적은 다발성 골수종(MM) 성인 환자에게 1일 1회 경구 투여 시 단일 제제로서 LGH447의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 확장을 위한 권장 용량(RDE)을 추정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heidelberg, 독일, 69120
- Novartis Investigative Site
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Kiel, 독일, 24105
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Novartis Investigative Site
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Castilla Y Leon
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Salamanca, Castilla Y Leon, 스페인, 37007
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료 옵션이 존재하지 않는 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종의 확인된 진단.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
연구의 용량 확장 부분 동안 환자는 다음 2가지 측정 중 적어도 1가지로 정의되는 측정 가능한 질병을 가져야 합니다.
- 혈청 M 단백질 ≥ 0.5g/dL
- 소변 M 단백질 ≥ 200mg/24시간
- 혈청 유리 경쇄(FLC) > 관련된 FLC의 100mg/L
제외 기준:
현재 다음 기준 중 하나를 충족하는 약물로 치료를 받고 있고 LGH447 치료 시작 최소 1주일 전에 중단할 수 없는 환자:
- CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제
- 치료 지수가 좁은 CYP3A4 기질
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LGH447
적격 환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 경구용 LGH447로 치료받게 됩니다.
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실험적: LGH447 및 미다졸람
적격 환자는 별도의 이틀에 미다졸람을 투여받게 되며, 첫 번째 용량은 LGH447 시작 전에 투여되고 두 번째 용량은 LGH447과 병용 투여됩니다.
그 후, 환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 경구용 LGH447로 치료를 계속할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MTD 및/또는 RDE 추정
기간: 12 개월
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용량 제한 독성 발생률
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 18개월
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이상반응은 바람직하지 않고 의도하지 않은 진단, 증상, 징후(비정상적 검사 결과 포함), 연구 중에 발생하거나, 기준선에 없거나, 기준선에 존재하는 경우 악화되는 것으로 보이는 질병 또는 질병으로 정의됩니다.
심각한 부작용은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나(또는 연장되거나), 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 유발하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하거나, 조사관의 판단에 나타내는 기타 조건인 모든 비정상적인 의학적 사건입니다. 중대한 위험.
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18개월
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LGH447의 약동학(PK) 효과
기간: 18개월
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AUC, Cmax,
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18개월
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LGH447의 약력학적(PD) 효과
기간: 18개월
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골수 흡인물 및 전혈의 치료 전후 수준 사이의 변화.
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18개월
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LGH447과 관련된 항골수종 활성
기간: 18개월
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국제 골수종 실무 그룹 반응 기준에 기초한 전체 반응률(ORR), 반응 기간(DOR) 및 무진행 생존(PFS).
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18개월
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Midazolam의 PK에 대한 LGH447의 다회 투여 효과
기간: 6 개월
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AUC 및 Cmax와 같은 midazolam 및 1-hydroxymidazolam의 PK 매개변수와 midazolam의 대사율.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLGH447X2101
- 2011-003820-10 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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