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Une étude sur le LGH447 oral chez des patients atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire

16 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, ouverte, à dose croissante, de phase 1 sur le LGH447 par voie orale chez des patients atteints de myélome multiple en rechute et/ou réfractaire

L'objectif principal de cette étude d'escalade de dose est d'estimer la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée pour l'expansion (RDE) de LGH447 en tant qu'agent unique lorsqu'il est administré par voie orale une fois par jour à des patients adultes atteints de myélome multiple (MM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Espagne, 37007
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de myélome multiple en rechute et/ou réfractaire pour lequel aucune option curative n'existe.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.

  • Pendant la partie expansion de la dose de l'étude, les patients doivent avoir une maladie mesurable définie par au moins 1 des 2 mesures suivantes :

    • Protéine M sérique ≥ 0,5 g/dL
    • Protéine M urinaire ≥ 200 mg/24 heures
    • Chaîne légère libre sérique (FLC) > 100 mg/L de FLC impliquée

Critère d'exclusion:

  • Patients qui reçoivent actuellement un traitement avec des médicaments qui répondent à l'un des critères suivants et qui ne peuvent pas être interrompus au moins une semaine avant le début du traitement par LGH447 :

    • Inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP3A4
    • Substrats du CYP3A4 à index thérapeutique étroit

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LGH447
Les patients éligibles seront traités par LGH447 par voie orale jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Médicament: LGH447
Expérimental: LGH447 et midazolam
Les patients éligibles recevront du midazolam sur deux jours distincts, la première dose sera administrée avant le début de LGH447 et la seconde sera co-administrée avec LGH447. Après cela, les patients continueront à être traités avec LGH447 par voie orale jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable.
Médicament: midazolam
Médicament: LGH447

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimer le MTD et/ou le RDE
Délai: 12 mois
Taux d'incidence de la toxicité limitant la dose
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves.
Délai: 18 mois
Les événements indésirables sont définis comme tout diagnostic, symptôme, signe (y compris un résultat de laboratoire anormal), syndrome ou maladie défavorable et non intentionnel qui survient au cours de l'étude, ayant été absent au départ ou, s'il est présent au départ, semble s'aggraver. Les événements indésirables graves sont des événements médicaux fâcheux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent (ou prolongent) une hospitalisation, causent une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraînent des anomalies congénitales ou des malformations congénitales, ou sont d'autres conditions qui, selon le jugement des enquêteurs, représentent aléas importants.
18 mois
Effets pharmacocinétiques (PK) du LGH447
Délai: 18 mois
Résumé des paramètres PK tels que AUC, Cmax,
18 mois
Effets pharmacodynamiques (PD) du LGH447
Délai: 18 mois
Changements entre les niveaux avant et après le traitement dans les aspirats de moelle osseuse et le sang total.
18 mois
Activité anti-myélome associée au LGH447
Délai: 18 mois
Taux de réponse global (ORR), durée de réponse (DOR) et survie sans progression (PFS) basés sur les critères de réponse du groupe de travail international sur le myélome.
18 mois
Effet de doses multiples de LGH447 sur la pharmacocinétique du midazolam
Délai: 6 mois
Paramètres pharmacocinétiques du midazolam et du 1-hydroxymidazolam, tels que l'ASC et la Cmax, ainsi que le rapport métabolique du midazolam.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2011

Première publication (Estimation)

21 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLGH447X2101
  • 2011-003820-10 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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