Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun LGH447:stä potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktiivinen multippeli myelooma

keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, avoin, annoksen suurennus, vaiheen 1 tutkimus suun LGH447:stä potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktiivinen multippeli myelooma

Tämän annoksen korotustutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida LGH447:n suurin siedettävä annos (MTD) ja/tai suositeltu annos laajenemiselle (RDE) yksittäisenä aineena, kun sitä annetaan suun kautta kerran päivässä multippelia myeloomaa (MM) sairastaville aikuispotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Espanja, 37007
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi multippeli myeloomasta, joka on uusiutunut ja/tai refraktaarinen, jolle ei ole parantavaa vaihtoehtoa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.

  • Tutkimuksen annoksen laajentamisen aikana potilailla tulee olla mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista kahdesta mittauksesta:

    • Seerumin M-proteiini ≥ 0,5 g/dl
    • Virtsan M-proteiini ≥ 200 mg/24 tuntia
    • Seerumivapaa kevytketju (FLC) > 100 mg/l mukana olevaa FLC:tä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa lääkkeillä, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä ja joita ei voida keskeyttää vähintään viikkoa ennen LGH447-hoidon aloittamista:

    • Vahvat CYP3A4:n estäjät tai indusoijat
    • CYP3A4-substraatit, joilla on kapea terapeuttinen indeksi

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LGH447
Sopivia potilaita hoidetaan suun kautta otettavalla LGH447:llä, kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ilmenee.
Lääke: LGH447
Kokeellinen: LGH447 ja midatsolaami
Tukikelpoiset potilaat saavat midatsolaamia kahtena erillisenä päivänä, ensimmäinen annos annetaan ennen LGH447:n aloittamista ja toinen annos yhdessä LGH447:n kanssa. Sen jälkeen potilaiden hoitoa suun kautta otetulla LGH447:llä jatketaan, kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantuu.
Lääke: midatsolaami
Lääke: LGH447

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi MTD ja/tai RDE
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Annosta rajoittavan toksisuuden ilmaantuvuus
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Haittatapahtumat määritellään epäsuotuisiksi ja tahattomiksi diagnoosiksi, oireiksi, oireiksi (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oireyhtymäksi tai sairaudeksi, joka joko esiintyy tutkimuksen aikana, joka ei ole ollut lähtötilanteessa tai, jos se on lähtötilanteessa, se näyttää pahenevan. Vakavia haittatapahtumia ovat kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat (tai pitkittävät) sairaalahoitoa, aiheuttavat jatkuvan tai merkittävän vamman/työkyvyttömyyden, johtavat synnynnäisiin poikkeaviin tai synnynnäisiin epämuodostumisiin tai ovat muita tiloja, jotka tutkijoiden arvion mukaan edustavat. merkittäviä vaaroja.
18 kuukautta
LGH447:n farmakokineettiset (PK) vaikutukset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Yhteenveto PK-parametreista, kuten AUC, Cmax,
18 kuukautta
LGH447:n farmakodynaamiset (PD) vaikutukset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutokset hoitoa edeltävien ja jälkeisten pitoisuuksien välillä luuytimen aspiraatioissa ja kokoveressä.
18 kuukautta
LGH447:ään liittyvä myeloomavastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR), vasteen kesto (DOR) ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) kansainvälisten myeloomatyöryhmän vastekriteerien perusteella.
18 kuukautta
LGH447:n useiden annosten vaikutus midatsolaamin PK-arvoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Midatsolaamin ja 1-hydroksimidatsolaamin PK-parametrit, kuten AUC ja Cmax, sekä midatsolaamin metabolinen suhde.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLGH447X2101
  • 2011-003820-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa