复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者口服 LGH447 的研究
2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项多中心、开放标签、剂量递增、1 期口服 LGH447 治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者的研究
该剂量递增研究的主要目的是评估 LGH447 作为单一药物每日一次口服给药于成年多发性骨髓瘤 (MM) 患者时的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐扩展剂量 (RDE)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Heidelberg、德国、69120
- Novartis Investigative Site
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Kiel、德国、24105
- Novartis Investigative Site
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Singapore、新加坡、169608
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Novartis Investigative Site
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Castilla Y Leon
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Salamanca、Castilla Y Leon、西班牙、37007
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为复发和/或难治性多发性骨髓瘤，且无治愈选择。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 2。
在研究的剂量扩展部分，患者必须患有由以下 2 项测量中的至少 1 项定义的可测量疾病：
- 血清 M 蛋白 ≥ 0.5 g/dL
- 尿液 M 蛋白 ≥ 200 mg/24 小时
- 血清游离轻链 (FLC) > 100 mg/L 受累 FLC
排除标准：
目前正在接受符合以下标准之一的药物治疗且在 LGH447 治疗开始前至少一周不能停药的患者：
- CYP3A4 的强抑制剂或诱导剂
- 治疗指数窄的 CYP3A4 底物
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LGH447
符合条件的患者将接受口服 LGH447 治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
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实验性的：LGH447 和咪达唑仑
符合条件的患者将在不同的两天接受咪达唑仑治疗，第一剂将在 LGH447 开始之前给药，第二剂将与 LGH447 共同给药。
之后，患者将继续接受口服 LGH447 治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估计 MTD 和/或 RDE
大体时间：12个月
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剂量限制性毒性发生率
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件和严重不良事件的参与者人数。
大体时间：18个月
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不良事件定义为任何不利和意外的诊断、症状、体征（包括异常的实验室发现）、综合征或疾病，它们要么在研究期间发生，要么在基线时不存在，要么在基线时出现，但似乎恶化了。
严重不良事件是指导致死亡、危及生命、需要（或延长）住院治疗、导致持续或严重残疾/无行为能力、导致先天性异常或出生缺陷的任何不良医疗事件，或者是研究人员判断代表的其他情况重大危险。
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18个月
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LGH447 的药代动力学 (PK) 作用
大体时间：18个月
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PK 参数汇总，例如 AUC、Cmax、
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18个月
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LGH447 的药效学 (PD) 作用
大体时间：18个月
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骨髓抽吸物和全血中治疗前后水平的变化。
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18个月
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与 LGH447 相关的抗骨髓瘤活性
大体时间：18个月
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基于国际骨髓瘤工作组反应标准的总体反应率 (ORR)、反应持续时间 (DOR) 和无进展生存期 (PFS)。
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18个月
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多次给药LGH447对咪达唑仑PK的影响
大体时间：6个月
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咪达唑仑和1-羟基咪达唑仑的PK参数，如AUC和Cmax，以及咪达唑仑的代谢率。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月25日
初级完成 (实际的)
2019年6月5日
研究完成 (实际的)
2019年6月5日
研究注册日期
首次提交
2011年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月20日
首次发布 (估计)
2011年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月16日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CLGH447X2101
- 2011-003820-10 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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