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Um estudo de LGH447 oral em pacientes com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário

16 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, aberto, escalonamento de dose, fase 1 de LGH447 oral em pacientes com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário

O objetivo principal deste estudo de escalonamento de dose é estimar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada para expansão (RDE) de LGH447 como agente único quando administrado por via oral uma vez ao dia a pacientes adultos com mieloma múltiplo (MM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Espanha, 37007
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário para o qual não existe opção curativa.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2.

  • Durante a parte de expansão da dose do estudo, os pacientes devem ter doença mensurável definida por pelo menos 1 das 2 medições a seguir:

    • Proteína M sérica ≥ 0,5 g/dL
    • Proteína M na urina ≥ 200 mg/24 horas
    • Cadeia leve livre sérica (FLC) > 100 mg/L de FLC envolvida

Critério de exclusão:

  • Pacientes que estão atualmente recebendo tratamento com medicamentos que atendem a um dos seguintes critérios e que não podem ser descontinuados pelo menos uma semana antes do início do tratamento com LGH447:

    • Fortes inibidores ou indutores do CYP3A4
    • Substratos CYP3A4 com índice terapêutico estreito

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LGH447
Os pacientes elegíveis serão tratados com LGH447 oral até a progressão da doença ou ocorrência de toxicidade inaceitável.
Medicamento: LGH447
Experimental: LGH447 e midazolam
Os pacientes elegíveis receberão midazolam em dois dias separados, a primeira dose será administrada antes do início do LGH447 e a segunda será coadministrada com o LGH447. Depois disso, os pacientes continuarão a ser tratados com LGH447 oral até a progressão da doença ou ocorrência de toxicidade inaceitável.
Medicamento: midazolam
Medicamento: LGH447

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimar o MTD e/ou RDE
Prazo: 12 meses
Taxa de incidência de toxicidade limitante da dose
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves.
Prazo: 18 meses
Eventos adversos são definidos como qualquer diagnóstico desfavorável e não intencional, sintoma, sinal (incluindo um achado laboratorial anormal), síndrome ou doença que ocorre durante o estudo, estando ausente no início do estudo ou, se presente no início do estudo, parece piorar. Eventos adversos graves são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis ​​que resultam em morte, representam risco de vida, requerem (ou prolongam) hospitalização, causam deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resultam em anomalias congênitas ou defeitos congênitos ou são outras condições que, no julgamento dos investigadores, representam perigos significativos.
18 meses
Efeitos farmacocinéticos (PK) de LGH447
Prazo: 18 meses
Resumo dos parâmetros PK, como AUC, Cmax,
18 meses
Efeitos farmacodinâmicos (PD) de LGH447
Prazo: 18 meses
Alterações entre os níveis pré e pós-tratamento em aspirados de medula óssea e sangue total.
18 meses
Atividade anti-mieloma associada a LGH447
Prazo: 18 meses
Taxa de Resposta Global (ORR), Duração da Resposta (DOR) e Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) com base nos Critérios de Resposta do Grupo de Trabalho do Mieloma Internacional.
18 meses
Efeito de doses múltiplas de LGH447 na farmacocinética de midazolam
Prazo: 6 meses
Parâmetros farmacocinéticos de midazolam e 1-hidroximidazolam, como AUC e Cmax, bem como taxa metabólica de midazolam.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

5 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLGH447X2101
  • 2011-003820-10 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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