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Eine Studie zu oralem LGH447 bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Phase-1-Dosiseskalationsstudie mit oralem LGH447 bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom

Der Hauptzweck dieser Dosiseskalationsstudie besteht darin, die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Dosis zur Expansion (RDE) von LGH447 als Einzelwirkstoff bei oraler Verabreichung einmal täglich an erwachsene Patienten mit multiplem Myelom (MM) abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines rezidivierten und/oder refraktären multiplen Myeloms, für das keine kurative Option besteht.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2.

  • Während des Dosiserweiterungsteils der Studie müssen die Patienten eine messbare Erkrankung haben, die durch mindestens 1 der folgenden 2 Messungen definiert ist:

    • Serum-M-Protein ≥ 0,5 g/dl
    • M-Protein im Urin ≥ 200 mg/24 Stunden
    • Freie Leichtkette (FLC) im Serum > 100 mg/L der beteiligten FLC

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit mit Medikamenten behandelt werden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen und die nicht mindestens eine Woche vor Beginn der Behandlung mit LGH447 abgesetzt werden können:

    • Starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4
    • CYP3A4-Substrate mit geringer therapeutischer Breite

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LGH447
Geeignete Patienten werden mit oralem LGH447 behandelt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: LGH447
Experimental: LGH447 und Midazolam
Geeignete Patienten erhalten Midazolam an zwei verschiedenen Tagen, die erste Dosis wird vor Beginn von LGH447 verabreicht und die zweite wird zusammen mit LGH447 verabreicht. Danach werden die Patienten weiterhin mit oralem LGH447 behandelt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Midazolam
Arzneimittel: LGH447

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die MTD und/oder RDE
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenzrate dosislimitierender Toxizität
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 18 Monate
Unerwünschte Ereignisse sind definiert als ungünstige und unbeabsichtigte Diagnosen, Symptome, Anzeichen (einschließlich anormaler Laborbefunde), Syndrome oder Krankheiten, die entweder während der Studie auftreten, zu Studienbeginn nicht vorhanden waren oder sich, falls zu Studienbeginn vorhanden, zu verschlimmern scheinen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt erfordern (oder verlängern), eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit verursachen, zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führen oder andere Zustände sind, die nach Einschätzung der Prüfärzte vorliegen erhebliche Gefahren.
18 Monate
Pharmakokinetische (PK) Wirkungen von LGH447
Zeitfenster: 18 Monate
Zusammenfassung der PK-Parameter wie AUC, Cmax,
18 Monate
Pharmakodynamische (PD) Wirkungen von LGH447
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderungen zwischen den Spiegeln vor und nach der Behandlung in Knochenmarksaspiraten und Vollblut.
18 Monate
Anti-Myelom-Aktivität im Zusammenhang mit LGH447
Zeitfenster: 18 Monate
Gesamtansprechrate (ORR), Ansprechdauer (DOR) und progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf den Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group.
18 Monate
Wirkung von Mehrfachdosen von LGH447 auf die PK von Midazolam
Zeitfenster: 6 Monate
PK-Parameter von Midazolam und 1-Hydroxymidazolam, wie AUC und Cmax, sowie metabolisches Verhältnis von Midazolam.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLGH447X2101
  • 2011-003820-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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