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Un estudio de LGH447 oral en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

16 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, abierto, de escalada de dosis, fase 1 de LGH447 oral en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

El propósito principal de este estudio de aumento de dosis es estimar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada para expansión (RDE) de LGH447 como agente único cuando se administra por vía oral una vez al día a pacientes adultos con mieloma múltiple (MM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • España
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, España, 37007
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de mieloma múltiple en recaída y/o refractario para el cual no existe una opción curativa.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.

  • Durante la parte de expansión de dosis del estudio, los pacientes deben tener una enfermedad medible definida por al menos 1 de las siguientes 2 mediciones:

    • Proteína M sérica ≥ 0,5 g/dL
    • Proteína M en orina ≥ 200 mg/24 horas
    • Cadena ligera libre en suero (FLC) > 100 mg/L de FLC involucrada

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que actualmente estén recibiendo tratamiento con medicamentos que cumplan con uno de los siguientes criterios y que no puedan suspenderse al menos una semana antes del inicio del tratamiento con LGH447:

    • Inhibidores o inductores fuertes de CYP3A4
    • Sustratos de CYP3A4 con índice terapéutico estrecho

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LGH447
Los pacientes elegibles serán tratados con LGH447 oral hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.
Droga: LGH447
Experimental: LGH447 y midazolam
Los pacientes elegibles recibirán midazolam en dos días separados, la primera dosis se administrará antes del inicio de LGH447 y la segunda se administrará junto con LGH447. Después de eso, los pacientes continuarán siendo tratados con LGH447 oral hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.
Droga: midazolam
Droga: LGH447

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimar el MTD y/o RDE
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de incidencia de toxicidad limitante de dosis
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: 18 meses
Los eventos adversos se definen como cualquier diagnóstico, síntoma, signo (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síndrome o enfermedad desfavorable y no intencionado que se presenta durante el estudio, que estuvo ausente al inicio del estudio o que, si está presente al inicio del estudio, parece empeorar. Los eventos adversos graves son cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera (o prolongue) la hospitalización, cause una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, dé como resultado anomalías congénitas o defectos de nacimiento, o sean otras condiciones que, a juicio de los investigadores, representen peligros significativos.
18 meses
Efectos farmacocinéticos (PK) de LGH447
Periodo de tiempo: 18 meses
Resumen de parámetros farmacocinéticos como AUC, Cmax,
18 meses
Efectos farmacodinámicos (PD) de LGH447
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambios entre los niveles previos y posteriores al tratamiento en aspirados de médula ósea y sangre total.
18 meses
Actividad antimieloma asociada con LGH447
Periodo de tiempo: 18 meses
Tasa de respuesta general (ORR), duración de la respuesta (DOR) y supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma.
18 meses
Efecto de dosis múltiples de LGH447 en la farmacocinética de midazolam
Periodo de tiempo: 6 meses
Parámetros farmacocinéticos de midazolam y 1-hidroximidazolam, como AUC y Cmax, así como la relación metabólica de midazolam.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

5 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLGH447X2101
  • 2011-003820-10 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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